Enteroporc Coli AC

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6

Available from:

CEVA Santé Animale

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

Schweine

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2020-12-09

Patient Information leaflet

15
B. PACKUNGSBEILAGE
16
GEBRAUCHSINFORMATION
ENTEROPORC COLI AC LYOPHILISAT UND SUSPENSION ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSSUSPENSION
FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankreich
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmaperk
06861 Dessau-Rosslau
Deutschland
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT:
_Clostridium perfringens_
Typ A/C Toxoide:
alpha Toxoid
≥ 125 rE/ml*
beta1 Toxoid
≥ 3354 rE/ml*
beta2 Toxoid
≥ 794 rE/ml*
SUSPENSION:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
*
Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml,
bestimmt im ELISA gegen einen internen
Standard
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg/ml
17
Beiges bis braunes Lyophilisat
Gelbliche Suspension
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduktion:
-
klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht
durch
_Escherichia coli_
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,
-
klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage)
assoziiert mit alpha und beta2
Toxin expremierendes
_Clostridium perfringens_
Typ A,
-
klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit
hämorrhagischer und
nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes
_Clostridium perfringens_
Typ C.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt
_C. perfri

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer
Injektionssupension für
Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 2 ml enthält:
WIRKSTOFFE:
LYOPHILISAT:
_Clostridium perfringens_
Typ A/C Toxoide:
alpha Toxoid
≥ 125 rE/ml*
beta1 Toxoid
≥ 3354 rE/ml*
beta2 Toxoid
≥ 794 rE/ml*
SUSPENSION:
Inaktivierte Fimbrienadhäsine von
_Escherichia coli_
:
F4ab
≥ 23 rE/ml*
F4ac
≥ 19 rE/ml*
F5
≥ 13 rE/ml*
F6
≥ 37 rE/ml*
*
Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml,
bestimmt im ELISA gegen einen internen
Standard
ADJUVANS:
Aluminium (als Hydroxid)
2,0 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Beiges bis braunes Lyophilisat
Gelbliche Suspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von
Sauen und Jungsauen zur
Reduktion der:
-
klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht
durch
_Escherichia coli_
Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,
-
klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage)
assoziiert mit alpha und beta2
Toxin expremierendes
_Clostridium perfringens_
Typ A,
3
-
klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit
hämorrhagischer und
nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes
_Clostridium perfringens_
Typ C.
Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt
_C. perfringens_
type A und C: Erster Lebenstag
Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):
_E. coli_
F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage
_C. perfringens_
type A: 14 Tage
_C. perfringens_
type C: 21 Tage
4.3
GEGENAN