Enteroporc Coli AC

Europäische Union - Deutsch - EMA (European Medicines Agency)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-09-2021

Wirkstoff:
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TYPE C, BETA1 TOXOID / Clostridium perfringens, type A, alpha toxoid / Clostridium perfringens, type A, beta2 toxoid / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ab / Escherichia coli, fimbrial adhesin F4ac / Escherichia coli, fimbrial adhesin F5 / Escherichia coli, fimbrial adhesin F6
Verfügbar ab:
CEVA Santé Animale
ATC-Code:
QI09AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
Neonatal piglet colibacillosis (recombinant, inactivated), Clostridium perfringens vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
Schweine
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae , Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Anwendungsgebiete:
For the passive immunisation of progeny by active immunisation of pregnant sows and gilts to reduce:-           Clinical signs (severe diarrhoea) and mortality caused by Escherichia coli strains expressing the fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6-           Clinical signs (diarrhoea during the first days of life) associated with Clostridium perfringens type A expressing alpha and beta 2 toxins-           Clinical signs and mortality associated with haemorrhagic and necrotising enteritis caused by Clostridium perfringens type C expressing beta1 toxin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Zulassungsnummer:
EMEA/V/C/005149
Berechtigungsdatum:
2020-12-09
EMEA-Code:
EMEA/V/C/005149

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B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmaperk

06861 Dessau-Rosslau

Deutschland

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Ungarn

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension für

Schweine

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine Dosis zu 2 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

Clostridium perfringens

Typ A/C Toxoide:

alpha Toxoid

≥ 125 rE/ml*

beta1 Toxoid

≥ 3354 rE/ml*

beta2 Toxoid

≥ 794 rE/ml*

Suspension:

Inaktivierte Fimbrienadhäsine von

Escherichia coli

F4ab

≥ 23 rE/ml*

F4ac

≥ 19 rE/ml*

≥ 13 rE/ml*

≥ 37 rE/ml*

Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen

Standard

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)

2,0 mg/ml

Beiges bis braunes Lyophilisat

Gelbliche Suspension

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur

Reduktion:

klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch

Escherichia coli

Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,

klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2

Toxin expremierendes

Clostridium perfringens

Typ A,

klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und

nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes

Clostridium perfringens

Typ C.

Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):

E. coli

F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt

C. perfringens

type A and C: Erster Lebenstag

Dauer der Immunität:

E. coli

F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage

C. perfringens

type A: 14 Tage

C. perfringens

type C: 21 Tage

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen

Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr

häufig auf.

Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei

einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr

häufig beobachtet.

Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).>

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht

gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des

Ohrgrundes.

Grundimmunisierung:

Erste Impfung:

Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Zweite Impfung:

Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem

erwarteten Abferkeltermin.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Zubereitung des Impfstoffes für die Anwendung

1. Zur Rekonstitution des Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze geeigneter Größe ca. 5 ml der

Suspension entnommen und in die Flasche mit dem Lyophilisat gegeben.

2. Vorsichtig schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in der Suspension gelöst ist.

3. Dann den gesamten Inhalt der Lyophilisatflasche in dieselbe Spritze aufziehen und den Inhalt

zurück in die Flasche mit der Suspension geben.

4. Gut schütteln, bis alles gut gemischt ist.

5. Ca. 5 ml der rekonstituierten Impfstoffsuspension entnehmen und erneut in die Lyophilisatflasche

geben. Die Flasche schüttelnund dann den Inhalt aufziehen und zurück in die Flasche mit der

Suspension transferieren.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine gelblich-braune bis rötlich-braune Suspension.

10.

WARTEZEIT(EN)

0 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).

Nicht einfrieren

Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

Bis zum Gebrauch den rekonstituierten Impfstoff bei 2-8 °C lagern.

Nach Entnahme des rekonstituierten Impfstoffes aus dem Kühlschrank sollte der Impfstoff sofort

verbraucht werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Nur gesunde Tiere impfen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht zutreffend

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nicht zutreffend.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nicht zutreffend.

Inkompatibilitäten:

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Suspension, die zur gleichzeitigen

Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN>

Packungsgrößen:

10 Dosen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (20ml) Suspension

10 Dosen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (20 ml) Suspension

25 Dosen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (50 ml) Suspension

25 Dosen:

Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (50 ml) Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Immunologische Eigenschaften:

Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von

Antikörpern gegen das alpha-, beta1- und beta2-Toxin von

C. perfringens

Typ A und C sowie gegen

die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von

E. coli

induziert. Die Ferkel werden dann durch

die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im intraperitonealen Belastungsversuch mit einemGemisch aus

alpha- und beta2-Toxinen von

C. perfringens

Typ A nachgewiesen. Dieses Toxinmuster ist

repräsentativ für die Mehrzahl der

C. perfringens

Typ A-Isolate im Feld assoziiert mit neonataler

Enteritis. Es ist davon auszugehen, dass beide Toxine in der Pathogenese eine Rolle spielen.

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Enteroporc COLI AC Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssupension für

Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Dosis zu 2 ml enthält:

Wirkstoffe:

Lyophilisat:

Clostridium perfringens

Typ A/C Toxoide:

alpha Toxoid

≥ 125 rE/ml*

beta1 Toxoid

≥ 3354 rE/ml*

beta2 Toxoid

≥ 794 rE/ml*

Suspension:

Inaktivierte Fimbrienadhäsine von

Escherichia coli

F4ab

≥ 23 rE/ml*

F4ac

≥ 19 rE/ml*

≥ 13 rE/ml*

≥ 37 rE/ml*

Toxoid- und Fimbrienadhäsingehalt in relativen Einheiten pro ml, bestimmt im ELISA gegen einen internen

Standard

Adjuvans:

Aluminium (als Hydroxid)

2,0 mg/ml

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lyophilisat und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension

Beiges bis braunes Lyophilisat

Gelbliche Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schweine (trächtige Sauen und Jungsauen).

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen zur

Reduktion der:

klinischer Symptome (schwerer Durchfall) und Mortalität verursacht durch

Escherichia coli

Stämme mit den Fimbrienadhäsinen F4ab, F4ac, F5 und F6,

klinischer Symptome (Durchfall während der ersten Lebenstage) assoziiert mit alpha und beta2

Toxin expremierendes

Clostridium perfringens

Typ A,

klinischer Symptome und Mortalität im Zusammenhang mit hämorrhagischer und

nekrotisierender Enteritis verursacht durch beta1 Toxin expremierendes

Clostridium perfringens

Typ C.

Beginn der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):

E. coli

F4ab, F4ac, F5, F6: innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt

C. perfringens

type A und C: Erster Lebenstag

Dauer der Immunität (nach Aufnahme von Kolostrum):

E. coli

F4ab, F4ac, F5, F6: Erste Lebenstage

C. perfringens

type A: 14 Tage

C. perfringens

type C: 21 Tage

4.3

Gegenanzeigen

Keine.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Nur gesunde Tiere impfen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht zutreffend.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur (mittlerer Anstieg von 0,5 °C, bei einzelnen

Tieren bis zu 2 °C) am Tag der Impfung, die sich innerhalb von 24 Stunden normalisiert, trat sehr

häufig auf.

Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (durchschnittlich 2,8 cm, bei

einzelnen Tieren bis 8 cm), die sich innerhalb von 7 Tagen ohne Behandlung zurückbildet, wurde sehr

häufig beobachtet.

Ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden am Tag der Impfung wurde häufig beobachtet.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines

anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Zur intramuskulären Anwendung.

Verabreichung einer Einzeldosis (2 ml) pro Schwein in den Nackenmuskel im Bereich des

Ohrgrundes.

Grundimmunisierung:

Erste Impfung:

Eine Einzeldosis 5 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Zweite Impfung:

Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.

Wiederholungsimpfung (vor jedem nachfolgenden Abferkeln): Eine Einzeldosis 2 Wochen vor dem

erwarteten Abferkeltermin.

Zubereitung des Impfstoffes für die Anwendung

1. Zur Rekonstitution des Impfstoffes wird mit einer sterilen Spritze geeigneter Größe ca. 5 ml der

Suspension entnommen und in die Flasche mit dem Lyophilisat gegeben.

2. Vorsichtig schütteln, bis das Lyophilisat vollständig in der Suspension gelöst ist.

3. Dann den gesamten Inhalt der Lyophilisatflasche in dieselbe Spritze aufziehen und den Inhalt

zurück in die Flasche mit der Suspension geben.

4. Gut schütteln, bis alles gut germischt ist.

5. Ca. 5 ml der rekonstituierten Impfstoffsuspension entnehmen und erneut in die Lyophilisatflasche

geben. Die Flasche schütteln und dann den Inhalt aufziehen und zurück in die Flasche mit der

Suspension transferieren.

Der Impfstoff ist gebrauchsfertig.

Der rekonstituierte Impfstoff ist eine gelblich-braune bis rötlich-braune Suspension.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nicht zutreffend.

4.11

Wartezeit(en)

Null Tage.

5.

IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff

ATCvet-Code: QI09AB08

Durch die aktive Immunisierung von trächtigen Sauen und Jungsauen wird die Bildung von

Antikörpern gegen das alpha-, beta1- und beta2-Toxin von

C. perfringens

Typ A und C sowie gegen

die fimbrialen Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 von

E. coli

induziert. Die Ferkel werden dann durch

die Aufnahme von Kolostrum, das diese spezifischen Antikörper enthält, passiv immunisiert.

Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde im intraperitonealen Belastungsversuch mit einem Gemisch

aus alpha- und beta2-Toxinen von

C. perfringens

Typ A nachgewiesen. Dieses Toxinmuster ist

repräsentativ für die Mehrzahl der

C. perfringens

Typ A-Isolate im Feld assoziiert mit neonataler

Enteritis. Es ist davon auszugehen, dass beide Toxine in der Pathogenese eine Rolle spielen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lyophilisat:

Saccharose

Suspension:

Aluminiumhydroxid

Natriumchlorid

Dinatriumhydrogenphosphat Dihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme der Suspension, die zur gleichzeitigen

Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 21 Monate

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 8 Stunden

Bis zum Gebrauch den rekonstituierten Impfstoff bei 2-8 °C lagern.

Nach Entnahme des rekonstituierten Impfstoffes aus dem Kühlschrank sollte der Impfstoff sofort

verbraucht werden.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Kühl lagern und transportieren (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Lyophilisate:

10 ml Glasflaschen, Glastyp I, mit 10 oder 25 Dosen

Suspension:

25 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp I) mit 10 Dosen (20 ml)

50 ml PET- oder Glasflaschen (Glastyp II) mit 25 Dosen (50 ml)

Die Flaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und mit einer Aluminium-Bördelkappe

verschlossen.

Packungsgrößen:

10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (20 ml) Suspension

10 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (20 ml) Suspension

25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 Glasflasche (50 ml) Suspension

25 Dosen: Faltschachtel mit 1 Glasflasche Lyophilisat und 1 PET-Flasche (50 ml) Suspension

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frankreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/2/20/262/001

EU/2/20/262/002

EU/2/20/262/003

EU/2/20/262/004

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erstzulassung: 09.12.2020

10.

STAND DER INFORMATION

{MM/JJJJ}

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

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Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/344995/2021

EMEA/V/C/005149

Enteroporc Coli AC (Impfstoff gegen Colibacillose bei

neugeborenen Ferkeln (rekombinant, inaktiviert) und

Clostridium perfringens (inaktiviert))

Übersicht über Enteroporc Coli AC und Gründe für die Zulassung in der EU

Was ist Enteroporc Coli AC und wofür wird es angewendet?

Enteroporc Coli AC ist ein Tierimpfstoff, der Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen

haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch nicht geworfen haben) verabreicht wird, um

ihre Nachkommen vor Darmerkrankungen zu schützen, die durch die Bakterien Escherichia coli

(E. coli) und Clostridium perfringens (C. perfringens) der Typen A und C verursacht werden. Er

enthält Teile des Bakteriums E. coli, die Fimbrien-Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6 genannt werden,

sowie des Bakteriums C. perfringens, das als alfa, beta1 und beta2 Toxoide (inaktivierte Toxine)

bezeichnet wird.

Wie wird Enteroporc Coli AC angewendet?

Enteroporc Coli AC ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektion erhältlich. Es wird in die

Halsmuskeln im Bereich hinter dem Ohr trächtiger weiblicher Schweine verabreicht. Der

Erstimpfungszyklus besteht aus zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen, wobei die zweite

Injektion 2 Wochen vor dem Abferkeln (nach der Geburt) verabreicht wird. Nach jeder Trächtigkeit

sollten Sauen, die zuvor nach diesem Plan geimpft wurden, zwei Wochen vor dem erwarteten

Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung erhalten.

Wie wirkt Enteroporc Coli AC?

Enteroporc Coli AC ist ein Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen

Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Enteroporc Coli AC enthält

Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert wurden, damit sie keine Erkrankung

verursachen können. Wird Enteroporc Coli AC Sauen oder Jungsauen verabreicht, erkennt das

Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterienteile als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.

Diese Antikörper werden vom Mutterschwein über das Kolostrum (Vormilch) auf die Ferkel übertragen

und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen zu bekämpfen, wenn sie nach der

Geburt dem Virus ausgesetzt werden. Der Schutz der Nachkommen setzt innerhalb von 12 Stunden

(gegen E. coli) bzw. 24 Stunden (gegen C. perfringens) nach der Geburt ein und hält während der

Enteroporc Coli AC (Impfstoff gegen Colibacillose bei neugeborenen Ferkeln

(rekombinant, inaktiviert) und Clostridium perfringens (inaktiviert))

EMA/344995/2021

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ersten Lebenstage (gegen E. coli), 14 Lebenstage (gegen C. perfringens Typ A) und 21 Lebenstage

(gegen C. perfringens Typ C) an.

Enteroporc Coli AC enthält außerdem das Adjuvans (Inhaltsstoff, der die Immunantwort verstärkt)

Aluminiumhydroxid.

Welchen Nutzen hat Enteroporc Coli AC in den Studien gezeigt?

Es wurde gezeigt, dass Enteroporc Coli AC die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli-

oder C. perfringens-Infektionen, wie etwa Diarrhö bei neugeborenen Ferkeln und nekrotische

Enterotoxämie (eine schwere Darminfektion), reduziert.

Sechs an neugeborenen Ferkeln durchgeführte Laborstudien zeigten, dass der Schutz innerhalb von

12 Stunden (E. coli) oder am ersten Lebenstag (C. perfringens) einsetzte und über die ersten

Lebenstage (E. coli) bzw. 14 bis 21 Tage (C. perfringens) andauerte. Darüber hinaus bestätigten drei

an Sauen durchgeführte Laborstudien die Wirksamkeit nach einer Wiederholungsimpfung, die anhand

der Antikörperspiegel im Kolostrum bestimmt wurde.

Zur Unterstützung der Ergebnisse der Laborstudien wurden Daten aus drei Feldstudien vorgelegt, in

denen die Wirksamkeit anhand von Antikörpertitern im Kolostrum geimpfter Sauen bestimmt wurde.

Welche Risiken sind mit Enteroporc Coli AC verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Enteroporc Coli AC (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können)

sind ein Anstieg der Körpertemperatur am Tag der Impfung, der bis zu 24 Stunden dauern kann, und

Schwellungen oder Rötungen an der Injektionsstelle, die ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen

abklingen. Am Tag der Impfung kann ein leicht beeinträchtigtes Allgemeinbefinden beobachtet werden,

das bis zu 1 von 10 Tieren betreffen kann.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Keine.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Enteroporc Coli AC geimpft wurden, beträgt null Tage.

Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Warum wurde Enteroporc Coli AC in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Enteroporc Coli

AC gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Enteroporc Coli AC (Impfstoff gegen Colibacillose bei neugeborenen Ferkeln

(rekombinant, inaktiviert) und Clostridium perfringens (inaktiviert))

EMA/344995/2021

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Weitere Informationen über Enteroporc Coli AC

Am 9. Dezember 2020 erhielt Enteroporc Coli AC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der

gesamten EU.

Weitere Informationen zu Enteroporc Coli AC finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/enteroporc-coli-AC.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2021 aktualisiert.

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