Entecavir Mylan

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

entekavir-monohidrátot

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Therapeutic group:

Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra

Therapeutic area:

Hepatitisz B

Therapeutic indications:

Entecavir Mylan is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with:compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis. dekompenzált májbetegségben. Mind a kompenzált, dekompenzált májbetegségben, ez a jelölés alapja a klinikai adat a nukleozid naiv betegek HBeAg pozitív, valamint a HBeAg negatív, HBV fertőzés. A lamivudin-refrakter hepatitisz B betegek tekintetében. Az entekavir Mylan is jelezte, a kezelés a krónikus HBV fertőzés nukleozid naiv gyermekgyógyászati betegek 2-től.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2017-09-18

Patient Information leaflet

46
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
47
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ENTECAVIR VIATRIS 0,5 MG FILMTABLETTA
ENTECAVIR VIATRIS 1 MG FILMTABLETTA
entekavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha bármilyen mellékhatás jelentkezik Önnél, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Entecavir Viatris és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Entecavir Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Entecavir Viatrist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Entecavir Viatrist?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ENTECAVIR VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
AZ ENTECAVIR VIATRIS FILMTABLETTA EGY OLYAN VÍRUSELLENES
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY, AMELYET HEPATITISZ
B VÍRUS (HBV) OKOZTA IDÜLT (HOSSZAN TARTÓ), FERTŐZŐ
MÁJGYULLADÁS KEZELÉSÉRE ALKALMAZNAK
FELNŐTTEKNÉL.
Az Entecavir Viatris alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája
károsodott, de még
megfelelően működik (kompenzált májbetegség), valamint olyan
betegeknél is, akiknek a mája
károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált
májbetegségben).
A ENTECAVIR VIATRIS FILMTABLETTÁT A KRÓNIKUS (HOSSZAN TARTÓ)
HBV-FERTŐZÉS KEZELÉSÉRE 2 ÉVES ÉS
18 ÉVESNÉL FIATALABB ÉLETKOR KÖZÖTTI GYERMEKEKNÉ

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta
Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta
0,5 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát
filmtablettánként.
Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta
1 mg entekavirral egyenértékű entekavir-monohidrát
filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
_Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta _
62,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
_Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta _
125 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Entecavir Viatris 0,5 mg filmtabletta
Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett
élű tabletta, egyik oldalán
„
M
”
, a
másikon
„
EA
”
mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Entecavir Viatris 1 mg filmtabletta
Fehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, metszett
élű tabletta, egyik oldalán
„
M
”
, a
másikon
„
EB
”
mélynyomású jelzéssel. Átmérője körülbelül 8,8 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Entecavir Viatris a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus
fertőzés kezelésére javallott
felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
•
kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus
replikációja, folyamatosan
magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint
szövettanilag igazolt aktív
májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
•
dekompenzált májbetegség esetén (lásd 4.4 pont).
Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a
javallat a nukleozid-terápia
szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült),
HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBV-
fertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul. A lamivudinra
refrakter HBV fertőzésben szenvedő
betegekre vonatkozóan lásd a 4.2, 4.4 és 5.1 pontokat.
3
Az Entecavir Viatris javallott továbbá az olyan