Enrobactin 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Enrofloxacinum

Available from:

Le Vet Beheer B.V.

ATC code:

QJ01MA90

INN (International Name):

Enrofloxacinum

Dosage:

25 mg/ml

Pharmaceutical form:

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Therapeutic group:

gady; gryzonie; królik; ptaki ozdobne

Product summary:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991371524

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA:
ENROBACTIN 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO DLA
KRÓLIKÓW
TOWARZYSZĄCYCH, GRYZONI, PTAKÓW OZDOBNYCH I GADÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Floris Veterinaire Produkten B.V.
Kempenlandstraat 33
5262 GK Vught
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrobactin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
królików towarzyszących,
gryzoni, ptaków ozdobnych i gadów
Enrofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
25 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Alkohol benzylowy (E-1519)
18 mg
OPIS:
Klarowny, lekko żółty roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Króliki towarzyszące
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych,
wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę bakterie:
_Escherichia coli_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Staphylococcus _
spp.
Leczenie zakażeń skóry i ran wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Staphylococcus _
_aureus_
.
Gryzonie, gady i ptaki ozdobne
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych w
przypadkach, gdy doświadczenia
kliniczne, jeśli to możliwości poparte badaniami wrażliwości
patogenu, wskazują enrofloksacynę jako
substancję czynną z wyboru.
3
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na inne (fluoro)chinolony, lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką lub napadami drgawkowymi,
ponieważ enrofloksacyna może
stymulować ośrodkowy układ nerwowy.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia przewodu
pokarmowego (np. biegunka).
Objawy te mają zazwyczaj charakter łagodny i przejściowy.
Enrofloksacyna może wpływać na chrząstkę

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Enrobactin 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla
królików towarzyszących,
gryzoni, ptaków ozdobnych i gadów (AT, BE, CY, CZ, DE, EL, ES, FR,
HR, HU, IE, IT, LU, NL, PT,
RO, SI, SK UK)
Exoflox vet. 25 mg/ml concentrate for oral solution for pet rabbits,
rodents, ornamental birds and
reptiles (DK, FI, NO, SE) .
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Enrofloksacyna
25 mg
SUBSTANCJA(E) POMOCNICZA(E):
Alkohol benzylowy (E-1519)
18 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego.
Klarowny, lekko żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki towarzyszące, gryzonie, ptaki ozdobne i gady.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Króliki towarzyszące
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych,
wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę bakterie:
_Escherichia coli_
,
_Pasteurella multocida_
i
_Staphylococcus _
spp.
Leczenie zakażeń skóry i ran wywołanych przez wrażliwe na
enrofloksacynę szczepy
_Staphylococcus _
_aureus_
.
Gryzonie, gady i ptaki ozdobne
Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego i dróg oddechowych w
przypadkach, gdy doświadczenie
kliniczne, jeśli to możliwe poparte badaniami wrażliwości
patogenu, wskazują enrofloksacynę jako
substancję czynną z wyboru.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
na inne (fluoro)chinolony, lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt z padaczką lub napadami drgawkowymi,
ponieważ enrofloksacyna może
stymulować ośrodkowy układ nerwowy.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosują