Enhertu

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

trastuzumab deruxtecan

Available from:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC code:

L01FD04

INN (International Name):

trastuzumab deruxtecan

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Neoplasmy prsů

Therapeutic indications:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2021-01-18

Patient Information leaflet

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ENHERTU 100 M
G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
trastuzumab deruxtekan (trastuzumabum deruxtecanum)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Enhertu a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enhertu
podán
3.
Jak se přípravek Enhertu podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Enhertu uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ENHERTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK
ENHERTU
Přípravek Enhertu je protinádorový lék, který obsahuje léčivou
látku trastuzumab deruxtekan. Jednu
část léku tvoří monoklonální protilátka, která se specificky
váže na buňky, které mají na povrchu
bílkovinu HER2 (HER2-pozitivní), což je případ některých buněk
karcinomu. Další léčivou složkou
přípravku Enhertu je DXd, což je látka, která může ničit
nádorové buňky. Jakmile se lék naváže na
HER2-pozitivní nádorové buňky, DXd do buněk vstoupí a začne je
likvidovat.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ENHERTU POUŽÍVÁ
Přípra

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Enhertu 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní
roztok obsahuje trastuzumab deruxtekan
(trastuzumabum deruxtecanum) 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna
injekční lahvička o objemu
5 ml roztok trastuzumabu deruxtekanu o koncentraci 20 mg/ml (viz bod
6.6).
Trastuzumab deruxtekan je konjugát protilátka-léčivo (
_antibody-drug conjugate_
, ADC), který
obsahuje humanizovanou monoklonální protilátku (
_monoclonal antibody_
, mAB) anti-HER2 IgG1 se
stejnou sekvencí aminokyselin jako trastuzumab, produkovanou
savčími buňkami (z ovarií čínského
křečíka) s kovalentní vazbou na DXd, derivát exatekanu a
inhibitor topoizomerázy I, prostřednictvím
štěpitelného můstku založeného na tetrapeptidu. Ke každé
molekule protilátky je připojeno přibližně
8 molekul deruxtekanu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Karcinom prsu
_HER2-pozitivní karcinom prsu _
Přípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili
jeden nebo více programů na
bázi anti-HER2.
_HER2-low karcinom prsu _
Přípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých
pacientů s neresekovatelným nebo
metastazujícím karcinomem prsu s nízkou hladinou HER2 (HER2-low
karcinom prsu), kteří předtím
podstoupili chemoterapii v režimu pro metastaz