Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01FD04
trastuzumab deruxtecan
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.
Revision: 13
Autorizovaný
2021-01-18
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ENHERTU 100 M G PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK trastuzumab deruxtekan (trastuzumabum deruxtecanum) Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Enhertu a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Enhertu podán 3. Jak se přípravek Enhertu podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Enhertu uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ENHERTU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ENHERTU Přípravek Enhertu je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku trastuzumab deruxtekan. Jednu část léku tvoří monoklonální protilátka, která se specificky váže na buňky, které mají na povrchu bílkovinu HER2 (HER2-pozitivní), což je případ některých buněk karcinomu. Další léčivou složkou přípravku Enhertu je DXd, což je látka, která může ničit nádorové buňky. Jakmile se lék naváže na HER2-pozitivní nádorové buňky, DXd do buněk vstoupí a začne je likvidovat. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ENHERTU POUŽÍVÁ Přípra Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enhertu 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje trastuzumab deruxtekan (trastuzumabum deruxtecanum) 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička o objemu 5 ml roztok trastuzumabu deruxtekanu o koncentraci 20 mg/ml (viz bod 6.6). Trastuzumab deruxtekan je konjugát protilátka-léčivo ( _antibody-drug conjugate_ , ADC), který obsahuje humanizovanou monoklonální protilátku ( _monoclonal antibody_ , mAB) anti-HER2 IgG1 se stejnou sekvencí aminokyselin jako trastuzumab, produkovanou savčími buňkami (z ovarií čínského křečíka) s kovalentní vazbou na DXd, derivát exatekanu a inhibitor topoizomerázy I, prostřednictvím štěpitelného můstku založeného na tetrapeptidu. Ke každé molekule protilátky je připojeno přibližně 8 molekul deruxtekanu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Bílý až nažloutle bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu _HER2-pozitivní karcinom prsu _ Přípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří podstoupili jeden nebo více programů na bázi anti-HER2. _HER2-low karcinom prsu _ Přípravek Enhertu v monoterapii je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím karcinomem prsu s nízkou hladinou HER2 (HER2-low karcinom prsu), kteří předtím podstoupili chemoterapii v režimu pro metastaz Přečtěte si celý dokument