Enerzair Breezhaler
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-10-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-10-2023
Public Assessment Report
(PAR)
21-07-2020
Active ingredient:
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Available from:
Novartis Europharm Limited
ATC code:
R03AL
INN (International Name):
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Therapeutic group:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Therapeutic area:
астма
Therapeutic indications:
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-07-03
Patient Information leaflet
47
Б. ЛИСТОВКА
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ENERZAIR BREEZHALER 114 МИКРОГРАМА/46
МИКРОГРАМА/136 МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА
ИНХАЛАЦИЯ,
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум/мометазонов
фуроат (indacaterol/glycopyrronium/mometasone
furoate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Enerzair Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Enerzair Breezhaler
3.
Как да използвате Enerzair Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Enerzair Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Enerzair Breezhaler 114 микрограма/46
микрограма/136 микрограма прах за
инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат), 63 µg
гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide), което
съответства на 50 µg гликопирониум, и 160
µg
мометазонов фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 114 µg
индакатерол (като ацетат), 58 µg
гликопирониев бромид, което
съответства на 46 µg
гликопирониум, и 136 µg мометазонов
фуроат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 25 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули със зелено, прозрачно капаче и
безцветно, прозрачно тяло, съдържащи
бял прах, с код
на продукта “IGM150-50-160”, отпечатан в
черно над две черни линии върху
тялото, и логото
на продукта, отпечатано в черно и
оградено с черна линия върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Enerzair Breezhaler е показан като поддъ
Read the complete document
