Encepur Injektionsvätska, suspension

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen

Available from:

Bavarian Nordic A/S

ATC code:

J07BA01

INN (International Name):

fästingburet encephalitis virus (TBEV), inactivated antigens

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, suspension

Composition:

aluminiumoxid, hydratiserad 1 mg Adjuvans; fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen 1,5 mikrog Aktiv substans; sackaros Hjälpämne

Class:

Apotek

Prescription type:

Receptbelagt

Therapeutic area:

inaktiverat helvirusvaccin

Product summary:

Förpacknings: Endosspruta, 1 x 0,5 ml (utan nål); Endosspruta, 10 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 20 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 1 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 10 x 0,5 ml (utan nål); Endosspruta, 20 x 0,5 ml (utan nål)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

1998-10-09

Patient Information leaflet

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENCEPUR (0,5 ML)
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE) (inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Encepur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Encepur
3.
Hur Encepur ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Encepur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENCEPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Encepur innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar
fästingburen hjärninflammation (TBE).
Vaccinet Encepur är avsett för personer från 12 års ålder för
att förhindra sjukdom orsakad av TBE-
virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala
nervsystemet. De flesta infektioner
med detta virus orsakas av fästingbett.
Vaccinet är avsett för personer som permanent eller temporärt
vistas i områden där TBE förekommer.
Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet
(kroppens naturliga försvar mot
infektioner) för att skydda mot sjukdomar.
Liksom med andra vacciner är det möjligt att Encepur inte
fullständigt skyddar samtliga vaccinerade
personer.
För barn från 1 till och med 11 års ålder används Encepur Barn.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ENCEPUR
ENCEPUR SKA INTE GES
-
om du har en akut sjukdom som kräver behandling. Du ska inte
vaccineras förrän minst
2 veckor efter tillfrisknandet
-
om du har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur.
Du ska i så

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Encepur (0,5 ml)
Injektionsvätska, suspension
Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
1,5 mikrogram inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) virus, stam
K23* adsorberad på
aluminiumhydroxid (hydrerad) (0,3-0,4 mg AL
3+
)
*Värdsystem: primära kycklingembryoceller (PCEC)
Encepur innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin,
gentamycin och neomycin, och kan
innehålla rester av ägg och kycklingproteiner. Se avsnitt 4.3 och
4.4.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Encepur är en vitaktig grumlig injektionsvätska, suspension, i en
förfylld spruta.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för
personer från och med 12 år.
Vaccinet är avsett för personer som temporärt eller permanent
vistas i nära kontakt med naturen inom
TBE endemiska områden.
Encepur ska användas enligt officiella rekommendationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
0,5 ml dos till ungdomar och vuxna från 12 års ålder.
a) Grundimmunisering:
Grundimmuniseringen består av 3 doser och bör helst ske under den
kalla delen av året för att skydda
under riskperioden (vår/sommar).
Encepur kan administreras enligt följande immuniseringsschema:
Konventionellt schema
Förkortat immuniseringsschema
Dos 1
Dag 0
Dag 0
Dos 2
14 dagar till 3 månader efter 1:a dosen*
Dag 7
Dos 3
9-12 månader efter den 2:a
vaccinationsdosen)
Dag 21
*Administrering av andra dosen 14 dagar efter första dosen står
under accelererat konventionellt
immuniseringsschema i avsnitt 5.1 medan administrering 1-3 månader
efter första dosen står som konventionellt
schema.
Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra
vaccinationsdosen. När
grundimmuniseringsschemat är fullföljt, upprätthålls
antikroppstitrarna i minst 12-18 månader (efter
förkortat immu