Land: Schweden
Sprache: Schwedisch
Quelle: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen
Bavarian Nordic A/S
J07BA01
fästingburet encephalitis virus (TBEV), inactivated antigens
Injektionsvätska, suspension
aluminiumoxid, hydratiserad 1 mg Adjuvans; fästingburet encefalitvirus (TBE), inaktiverat antigen 1,5 mikrog Aktiv substans; sackaros Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
inaktiverat helvirusvaccin
Förpacknings: Endosspruta, 1 x 0,5 ml (utan nål); Endosspruta, 10 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 20 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 1 x 0,5 ml (med nål); Endosspruta, 10 x 0,5 ml (utan nål); Endosspruta, 20 x 0,5 ml (utan nål)
Godkänd
1998-10-09
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENCEPUR (0,5 ML) INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION vaccin mot fästingburen hjärninflammation (TBE) (inaktiverat) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Encepur är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Encepur 3. Hur Encepur ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Encepur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENCEPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Encepur innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar fästingburen hjärninflammation (TBE). Vaccinet Encepur är avsett för personer från 12 års ålder för att förhindra sjukdom orsakad av TBE- virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala nervsystemet. De flesta infektioner med detta virus orsakas av fästingbett. Vaccinet är avsett för personer som permanent eller temporärt vistas i områden där TBE förekommer. Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar mot infektioner) för att skydda mot sjukdomar. Liksom med andra vacciner är det möjligt att Encepur inte fullständigt skyddar samtliga vaccinerade personer. För barn från 1 till och med 11 års ålder används Encepur Barn. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR ENCEPUR ENCEPUR SKA INTE GES - om du har en akut sjukdom som kräver behandling. Du ska inte vaccineras förrän minst 2 veckor efter tillfrisknandet - om du har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur. Du ska i så Lesen Sie das vollständige Dokument
PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Encepur (0,5 ml) Injektionsvätska, suspension Vaccin mot fästingburen encefalit (TBE), inaktiverat 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: 1,5 mikrogram inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) virus, stam K23* adsorberad på aluminiumhydroxid (hydrerad) (0,3-0,4 mg AL 3+ ) *Värdsystem: primära kycklingembryoceller (PCEC) Encepur innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingproteiner. Se avsnitt 4.3 och 4.4. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Encepur är en vitaktig grumlig injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering mot fästingburen virusencefalit (TBE) för personer från och med 12 år. Vaccinet är avsett för personer som temporärt eller permanent vistas i nära kontakt med naturen inom TBE endemiska områden. Encepur ska användas enligt officiella rekommendationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 0,5 ml dos till ungdomar och vuxna från 12 års ålder. a) Grundimmunisering: Grundimmuniseringen består av 3 doser och bör helst ske under den kalla delen av året för att skydda under riskperioden (vår/sommar). Encepur kan administreras enligt följande immuniseringsschema: Konventionellt schema Förkortat immuniseringsschema Dos 1 Dag 0 Dag 0 Dos 2 14 dagar till 3 månader efter 1:a dosen* Dag 7 Dos 3 9-12 månader efter den 2:a vaccinationsdosen) Dag 21 *Administrering av andra dosen 14 dagar efter första dosen står under accelererat konventionellt immuniseringsschema i avsnitt 5.1 medan administrering 1-3 månader efter första dosen står som konventionellt schema. Serokonversion kan förväntas tidigast 14 dagar efter den andra vaccinationsdosen. När grundimmuniseringsschemat är fullföljt, upprätthålls antikroppstitrarna i minst 12-18 månader (efter förkortat immu Lesen Sie das vollständige Dokument