ENAP-HL 10 mg/12,5 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

COMBINATII (ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Available from:

KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

ATC code:

C09BA02

INN (International Name):

COMBINATII (ENALAPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Dosage:

10mg+12,5mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

P6L

Manufactured by:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Therapeutic group:

INHIBITORI AI E.C.A., COMBINATII INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE

Product summary:

7905/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/OPA-Al-PVC x 10 compr.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7905/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ENAP-HL 10 MG/12,5 MG COMPRIMATE
Maleat de enalapril/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Enap-HL 10 mg/12,5 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg
3.
Cum să luaţi Enap-HL 10 mg/12,5 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Enap-HL 10 mg/12,5 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ENAP-HL 10 MG/12,5 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Enap-HL 10 mg/12,5 mg este utilizat pentru scăderea tensiunii
arteriale.
Enalaprilul aparţine grupului inhibitorilor enzimei de conversie a
angiotensinei (IECA) , ce acţionează prin
creşterea diametrului vaselor de sânge, ceea ce determină scăderea
tensiunii arteriale şi creşterea aportului de
sânge şi oxigen la inimă şi alte organe.
Hidroclorotiazida
aparţine
grupului
de
medicamente
care
cresc
excreţia
de
urină
(diuretice).
Acest
medicament creşte excreţia de urină, astfel scăzând tensiunea
arterială.
Acţiunea de scădere a tensiunii arteriale a asocierii de enalapril
şi hidroclorotiazidă este mai puternică decât
acţiunea fiecărui medicament luat separat.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Enap-HL 10 mg/12,5

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7905/2015/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ENAP-HL, 10 mg/12,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Enap-HL 10 mg/12,5 mg conţine maleat de
enalapril 10 mg, echivalent cu 7,64 mg
enalapril şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Enap-HL
10 mg/12,5 mg
lactoză
123,58 mg
sodiu
1,4 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimate de culoare albă, rotunde, plate, prevăzute cu o linie
mediană pe una din feţe. Linia mediană nu
este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale în cazul eşecului terapeutic al
monoterapiei cu inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei (IECA).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozarea medicamentului se bazează în principal pe experienţa
clinică în utilizarea maleatului de enalapril.
Doza uzuală este de 1 comprimat Enap-HL, 10 mg/12,5 mg, o dată pe
zi. Dacă este necesar, doza zilnică
poate fi crescută la două comprimate, o dată pe zi.
Pentru
majoritatea
pacienţilor
administrarea
a
20
mg
(excepţional
40
mg)
enalapril
sau
50
mg
de
hidroclorotiazidă pe zi este suficientă; de aceea, nu se recomandă
o doză mai mare de două comprimate
Enap-HL 10 mg/12,5 mg. Dacă nu este obţinut răspunsul terapeutic,
se recomandă adăugarea unui al treilea
medicament sau schimbarea tratamentului.
_Tratament anterior cu diuretice_
2
După
administrarea
dozei
iniţiale
de
Enap-HL 10
mg/12,5 mg
poate
apărea
hipotensiune
arterială
sinptomatică, mai ales la pacienţii cu hipovolemie şi/sau depleţie
de sodiu, rezultat a unui tratament anterior
cu diuretice. Se recomandă întreruperea terapiei cu diuretic cu cel
puţin 2-3 zile înainte de iniţierea
tratamentului cu Enap-HL 10 mg/12,5 mg.
_Pacienţi cu disfuncţie renală _
Diureticele tiazidic