Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran 20+10 mg filmovertrukne tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Available from:

BIOGARAN

ATC code:

C09BB02

INN (International Name):

ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID

Dosage:

20+10 mg

Pharmaceutical form:

filmovertrukne tabletter

Authorization date:

2017-08-16

Summary of Product characteristics

1. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "BIOGARAN", FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30420
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat svarende
til 15,29 mg
enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 mg
lercanidipin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse og 9 mm i diameter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke
i tilstrækkelig grad
kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril.
Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Biogaran" 20+10 mg
må ikke anvendes som første behandling af hypertension.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved
behandling udelukkende med
20 mg enalapril, skal enten have dosis titreret op til den højere
dosis af enalapril
monoterapi eller skifte til Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid
"Biogaran" 20+10 mg.
Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med komponenterne.
Hvis det er klinisk
relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste
kombination overvejes.
_dk_hum_58228_spc.doc_
_Side 1 af 25_
Dosering
Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen mindst 15 minutter
før et måltid.
Dette produkt må ikke gives sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.3
og 4.5).
_Ældre_ _patienter_
Dosis afhænger af patientens nyrefunktion (se "Anvendelse ved nedsat
nyrefunktion").
_Anvendelse ved nedsat nyrefunktion_
Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran" er kontraindiceret
til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min) eller til
patienter, der
gennemgår hæmodialyse (se pkt. 4.3 og 4.4). Der ska