দেশ: ডেনমার্ক
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ENALAPRILMALEAT, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
BIOGARAN
C09BB02
ENALAPRIL MALEATE, LERCANIDIPINHYDROCHLORID
20+10 mg
filmovertrukne tabletter
2017-08-16
1. OKTOBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ENALAPRILMALEAT/LERCANIDIPINHYDROCHLORID "BIOGARAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30420 1. LÆGEMIDLETS NAVN Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg enalaprilmaleat svarende til 15,29 mg enalapril og 10 mg lercanidipinhydrochlorid svarende til 9,44 mg lercanidipin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 123,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Gule, runde, bikonvekse og 9 mm i diameter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke i tilstrækkelig grad kan reguleres alene ved hjælp af 20 mg enalapril. Den faste kombination Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran" 20+10 mg må ikke anvendes som første behandling af hypertension. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilstrækkeligt ved behandling udelukkende med 20 mg enalapril, skal enten have dosis titreret op til den højere dosis af enalapril monoterapi eller skifte til Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran" 20+10 mg. Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med komponenterne. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. _dk_hum_58228_spc.doc_ _Side 1 af 25_ Dosering Den anbefalede dosis er en tablet en gang om dagen mindst 15 minutter før et måltid. Dette produkt må ikke gives sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.3 og 4.5). _Ældre_ _patienter_ Dosis afhænger af patientens nyrefunktion (se "Anvendelse ved nedsat nyrefunktion"). _Anvendelse ved nedsat nyrefunktion_ Enalaprilmaleat/Lercanidipinhydrochlorid "Biogaran" er kontraindiceret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 30 ml/min) eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse (se pkt. 4.3 og 4.4). Der ska সম্পূর্ণ নথি পড়ুন