ENALAPRIL

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Maleato de enalapril

Available from:

Novag Infancia S.A. de C.V. (Planta Tizayuca)

ATC code:

C09AA02

INN (International Name):

Maleato de enalapril

Dosage:

10 mg

Pharmaceutical form:

Tableta

Manufactured by:

Novag Infancia S.A. de C.V. (Planta Tizayuca)

Product summary:

Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 30 tabletas.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2020-07-22

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ENALAPRIL
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 30 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVAG INFANCIA S.A de C.V, Ciudad México, México.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVAG INFANCIA S.A de C.V, Tizayuca, México. Planta
Tizayuca.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-957-C07
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de julio de 2020.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Maleato de enalapril
10,0 mg
Lactosa monohidratada
16,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hipertensión arterial en todos sus grados.
Hipertensión renovascular.
Insuficiencia cardíaca congestiva.
Puede ser empleado solo, como tratamiento inicial, o asociado con
otros agentes antihipertensivos,
especialmente con diuréticos.
Prevención de la insuficiencia cardíaca sintomática.
Prevención
de
los
trastornos
isquémicos
coronarios
en
pacientes
con
disfunción
ventricular
izquierda.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al medicamento o a algún otro inhibidor de
la enzima conversora de la
angiotensina.
Casos de estenosis renal bilateral, estenosis de arteria renal de
riñón único,
Insuficiencia renal grave y en hipotensión arterial sistémica.
Pacientes con antecedentes de edema angioneurótico relacionado con la
administración de un
inhibidor de E.C.A. Su administración a pacientes con renina muy
elevada puede producir una
importante respuesta hipotensiva con oliguria y/o azoemia.
PRECAUCIONES.
Como la absorción de enalapril no es afectada por la presencia de
alimentos en el estómago, las
tabletas se pueden administrar antes, durante o después de las
comidas.
Embarazo/lactancia: Los inhibidores de la E.C.A. pueden causar
morbilidad y mortalidad fetal y
neonatal cuando se administran a mujeres embarazadas durante el
segundo y tercer trimestres. El
uso de inhibidores de la E.C.A. durante ese periodo se ha asoci