Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabină, tenofovir disoproxil maleat de

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-12-16

Patient Information leaflet

54
B. PROSPECTUL
55
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir
disoproxil Mylan
3.
Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE
ACTIVE, _emtricitabină _
şi
_tenofovir disoproxil_
. Ambele substanţe active sunt medicamente
_antiretrovirale_
care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un
_inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_
,
_ _
iar
tenofovir este un
_inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază._
Totuşi, ambele medicamente sunt
cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin
împiedicarea activităţii normale a unei
enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul
să se poată reproduce.
•
EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (sub formă de
maleat).
_ _
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Fiecare comprimat conţine lactoză 93,6 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Un comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare
verde, cu dimensiunile
19,80 mm x 9,00 mm, marcat cu „M” pe o faţă şi cu „ETD” pe
cealaltă faţă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecției cu HIV-1:
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1).
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat și în
tratarea adolescenților infectați cu HIV-1,
cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud
utilizarea medicamentelor de primă linie
(vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Profilaxie ante-expunere (PrEP):
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat în combinație
cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-
1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc
crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie început sub
supravegherea unui medic cu experienţă
în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
de 12 ani şi peste, cu greutate _
_corporală de minimum 35 kg:_
un comprimat, o dată pe zi.
_ _
_Prevenția infecției cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta
de 12 ani şi peste, cu greutate corporală _
_de minimum 35 kg:_
un comprimat, o dată pe zi.
Sunt disponibile med