Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină, tenofovir disoproxil maleat de
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Treatment of HIV-1 infection:Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pre-exposure prophylaxis (PrEP):Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4. 2, 4. 4 și 5.
Revision: 14
Autorizat
2016-12-16
54 B. PROSPECTUL 55 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Cum să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE, _emtricitabină _ şi _tenofovir disoproxil_ . Ambele substanţe active sunt medicamente _antiretrovirale_ care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un _inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază_ , _ _ iar tenofovir este un _inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază._ Totuşi, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza) care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. • EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat). _ _ Excipient cu efect cunoscut _ _ Fiecare comprimat conţine lactoză 93,6 mg (sub formă de monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Un comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,80 mm x 9,00 mm, marcat cu „M” pe o faţă şi cu „ETD” pe cealaltă faţă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecției cu HIV-1: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea adulţilor infectaţi cu HIV-1 (vezi pct. 5.1). Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Profilaxie ante-expunere (PrEP): Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV- 1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. Doze _Tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate _ _corporală de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. _ _ _Prevenția infecției cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală _ _de minimum 35 kg:_ un comprimat, o dată pe zi. Sunt disponibile med Прочетете целия документ