EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO

Available from:

Lupin Europe Ltd.

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE

Composition:

Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,SACAROSA /DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL

Therapeutic area:

ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Tenofovir disoproxilo y emtricitabina

Product summary:

EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 21/06/2016 Sin notificación de comercialización

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin y para qué se
utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin
3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Lupin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin
6. Contenido del envase e información
adicional
1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN
POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) EN ADULTOS DE 18
AÑOS DE EDAD O MAYORES.
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir _
_disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _
antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la
infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido
inhibidor de la transcriptasa inversa _ y
tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_.
Se conocen generalmente como INTI y
INtTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una
enzima (transcriptasa inversa) que es
esencial para que el virus se reproduzca.
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin
debería usarse
siempre en combinación con

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de
emtricitabina y 245 mg de tenofovir
disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato ó
136 mg de tenofovir).
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 15,06 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, de color azul, en
forma
de
cápsula ovalada y
biconvexa, de
dimensiones 18,6 mm x 8,4 mm, marcado en una cara con la inscripción
"ET" y lisos en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin es una combinación a dosis
fija de emtricitabina y tenofovir
disoproxilo fumarato. Está indicado en la terapia de combinación
antirretroviral para el tratamiento de
adultos de 18 años de edad o mayores, infectados por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH-1).
La demostración del beneficio de la combinación de emtricitabina y
tenofovir disoproxilo fumarato en la
terapia antirretroviral se basa exclusivamente en los estudios
realizados en pacientes _naive _(ver sección
5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por el
VIH.
Posología
_Adultos: _La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo
es de un comprimido, tomado por
vía
oral,
una
vez
al
día.
Para
optimizar
la
absorción
de
tenofovir,
se
recomienda
que
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sea tomado con alimentos. Incluso
una comida ligera mejora la
absorción de tenofovir desde el comprimido de combinación (ver
sección 5.2).
En
caso
de
que
esté
indicada
la
interrupción
del
tratamiento
con
uno
de
los
componentes
de
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, o donde