País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EMTRICITABINA, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATO
Lupin Europe Ltd.
J05AR03
EMTRICITABINE, TENOFOVIR DISOPROXILO FUMARATE
Excipientes: MANITOL (E-421),CROSCARMELOSA SODICA,SACAROSA /DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL
ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA - Combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH - Tenofovir disoproxilo y emtricitabina
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 21/06/2016 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2016-06-21
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN 200 MG/245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 3. Cómo tomar Emtricitabina/Tenovofir disoproxilo Lupin 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) EN ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES. EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO LUPIN CONTIENE DOS PRINCIPIOS ACTIVOS, _emtricitabina _y _tenofovir _ _disoproxilo_. Ambos principios activos son fármacos _ antirretrovirales _ que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un análogo de _nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa _ y tenofovir es un _nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa_. Se conocen generalmente como INTI y INtTI y actúan interfiriendo en el funcionamiento normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca. Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin debería usarse siempre en combinación con Llegiu el document complet
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato ó 136 mg de tenofovir). Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 15,06 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, de color azul, en forma de cápsula ovalada y biconvexa, de dimensiones 18,6 mm x 8,4 mm, marcado en una cara con la inscripción "ET" y lisos en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Lupin es una combinación a dosis fija de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato. Está indicado en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos de 18 años de edad o mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). La demostración del beneficio de la combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato en la terapia antirretroviral se basa exclusivamente en los estudios realizados en pacientes _naive _(ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología _Adultos: _La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo es de un comprimido, tomado por vía oral, una vez al día. Para optimizar la absorción de tenofovir, se recomienda que Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo sea tomado con alimentos. Incluso una comida ligera mejora la absorción de tenofovir desde el comprimido de combinación (ver sección 5.2). En caso de que esté indicada la interrupción del tratamiento con uno de los componentes de Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo, o donde Llegiu el document complet