Country: Austria
Language: German
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT
Accord Healthcare B.V.
J05AR03
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2019-07-22
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma beachten? 3. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE : _Emtricitabin _ und _Tenofovirdisoproxil_ . Beide Wirkstoffe sind _antiretrovirale _ Substanzen, die zur Behandlung einer HIV- Infektion dienen. Emtricitabin ist ein _Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _ und Tenofovir ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_ . Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die eigene Vermehrung des Virus wichtig ist. • EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM Read the complete document
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmtabletten 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat oder 136 mg Tenofovir). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 162 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3 DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Blaue, kapselförmige, ca. 19 x 9 mm große Filmtabletten mit der Prägung „H“ auf einer Seite und „E44“ auf der anderen Seite. 4 KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _Behandlung einer HIV-1-Infektion:_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). _Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma werden in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma darf nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist. Dosierung _Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von _ _mindestens 35 kg: Eine Filmtablette einmal täglich._ _Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendl Read the complete document