Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg Filmtabletten

البلد: النمسا

اللغة: الألمانية

المصدر: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

العنصر النشط:

EMTRICITABIN; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARAT

متاح من:

Accord Healthcare B.V.

ATC رمز:

J05AR03

INN (الاسم الدولي):

EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE

نوع الوصفة الطبية :

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

ملخص المنتج:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

تاريخ الترخيص:

2019-07-22

نشرة المعلومات

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA 200 MG/245 MG
FILMTABLETTEN
Wirkstoffe: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma und wofür wird
es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Accordpharma beachten?
3.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA ENTHÄLT ZWEI WIRKSTOFFE
: _Emtricitabin _
und
_Tenofovirdisoproxil_
. Beide Wirkstoffe sind
_antiretrovirale _
Substanzen, die zur Behandlung einer HIV-
Infektion dienen. Emtricitabin ist ein
_Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer _
und Tenofovir ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer_
. Dennoch werden beide allgemein als NRTI bezeichnet und
bewirken eine Störung der normalen Aktivität eines Enzyms (Reverse
Transkriptase), das für die eigene
Vermehrung des Virus wichtig ist.
•
EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL ACCORDPHARMA WIRD ZUR BEHANDLUNG
EINER INFEKTION MIT DEM

خصائص المنتج

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
Filmtabletten
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg
Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg
Tenofovirdisoproxilfumarat oder 136 mg Tenofovir).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 162 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Blaue, kapselförmige, ca. 19 x 9 mm große Filmtabletten mit der
Prägung „H“ auf einer Seite und „E44“
auf der anderen Seite.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Behandlung einer HIV-1-Infektion:_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma 200 mg/245 mg
Filmtabletten werden in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung
HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet
(siehe Abschnitt 5.1).
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma wird außerdem zur
Behandlung HIV-1-infizierter
Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz
gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen
ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
5.1).
_Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP):_
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma werden in Kombination
mit Safer-Sex-Praktiken für die
Prä-Expositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell
erworbenen HIV-1-Infektion bei
Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Accordpharma darf
nur durch einen Arzt
eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren
ist.
Dosierung
_Behandlung von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
einem Körpergewicht von _
_mindestens 35 kg: Eine Filmtablette einmal täglich._
_Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendl