Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)
0,1 mg/g
Augengel im Einzeldosisbehältnis
Anwendung am Auge
zugelassen
2023-10-01
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ELYMBUS 0,1 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS Bimatoprost LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Elymbus und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Elymbus beachten? 3. Wie ist Elymbus anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Elymbus aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ELYMBUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Elymbus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden. Elymbus Augengel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Erwachsenen eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden. Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Read the complete document
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augengel. Farbloses, milchig-schimmerndes Gel. pH-Wert: 6,9 – 7,9. Osmolalität: 250 – 350 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta- Rezeptorenblocker). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann. _BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _ _ _ _Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _ Elymbus wurde bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatte die Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte Darreichungsform) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion. 2 _Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _ Elymbus wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elymbus bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Art der Anwendung Anwendung am Auge. Die Anwendung von Bimatoprost wurde bei Kontaktlinsenträgern nicht untersucht. Daher sollten die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen des Au Read the complete document