Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Tilgængelig fra:

Laboratoires Théa S.A.S. (3229973)

Dosering:

0,1 mg/g

Lægemiddelform:

Augengel im Einzeldosisbehältnis

Indgivelsesvej:

Anwendung am Auge

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2023-10-01

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELYMBUS 0,1 MG/G AUGENGEL IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elymbus und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Elymbus beachten?
3.
Wie ist Elymbus anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elymbus aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ELYMBUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elymbus ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Elymbus Augengel wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks bei
Erwachsenen
eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit
anderen Augentropfen
(sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken,
angewendet werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen versorgt.
Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch
neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn
die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im
Auge. Dieses Arzneimittel
sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht.
Dadurch sinkt der
Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte
dies zu einer Erkrankung
namens

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Augengel enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Augengel.
Farbloses, milchig-schimmerndes Gel.
pH-Wert: 6,9 – 7,9.
Osmolalität: 250 – 350 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatzmedikation zu einem Beta-
Rezeptorenblocker).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine häufigere
Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.
_BESONDERE PATIENTENGRUPPEN _
_ _
_Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion _
Elymbus wurde bei Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter
Leberfunktion nicht untersucht
und sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Bei Patienten mit anamnestisch
bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen
Alaninaminotransferase (ALT)-,
Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten
hatte die Anwendung von
Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung (konservierte
Darreichungsform) über 24 Monate keine
unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
2
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion _
Elymbus wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht
untersucht und sollte daher bei
diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elymbus bei Kindern im Alter von 0
bis 18 Jahren ist bisher noch
nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Anwendung am Auge.
Die Anwendung von Bimatoprost wurde bei Kontaktlinsenträgern nicht
untersucht. Daher sollten die
Kontaktlinsen vor dem Eintropfen des Au