ellaOne

Country: European Union

Language: German

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ulipristal

Available from:

Laboratoire HRA Pharma

ATC code:

G03AD02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Sexualhormone und Modulatoren des genital-system , Notfall-Kontrazeptiva

Therapeutic area:

Empfängnisverhütung, Postcoital

Therapeutic indications:

Notfall-Kontrazeption innerhalb von 120 Stunden (fünf Tage) mit ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungsversagen.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorisiert

Authorization date:

2009-05-15

Patient Information leaflet

37
B. PACKUNGSBEILAGE
38
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELLAONE 30 MG TABLETTE
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen
Fachpersonals ein.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ellaOne
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ellaOne beachten?
3.
Wie ist ellaOne einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ellaOne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
- Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung
1.
WAS IST ELLAONE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ellaOne ist ein Notfallverhütungsmittel
ellaOne ist ein Verhütungsmittel zur
_ _
Verhütung einer Schwangerschaft nach ungeschütztem
Geschlechtsverkehr oder einem Versagen der Verhütungsmethode. Zum
Beispiel:
-
wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten;
-
wenn das Kondom Ihres Partners gerissen, verrutscht oder ganz
abgegangen ist, oder wenn Sie
vergessen haben, ein Kondom zu verwenden;
-
wenn Sie Ihre Antibabypille nicht wie empfohlen eingenommen haben.
Sie sollten die Tablette
_ _
so schnell wie möglich nach dem Geschlechtsverkehr, jedoch
spätestens
5 Tage (120 Stunden) danach einnehmen.
Der Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit umso höher ist je
schneller die Einnahme nach dem
ungeschützten Geschlechtsverkehr erfolgt.
Dieses Arzneimittel ist für alle Frau

Summary of Product characteristics

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ellaOne 30 mg Tablette
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 30 mg Ulipristalacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
0.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene marmorierte, runde gewölbte Tablette mit
einem Durchmesser von 9 mm mit
beidseitiger Prägung
_„еllа“_
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Notfallverhütung innerhalb von 120 Stunden (5 Tagen) nach einem
ungeschützten Geschlechtsverkehr
bzw. Versagen der Empfängsnisverhütung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Behandlung wird eine Tablette schnellstmöglich und nicht später
als 120 Stunden (5 Tage) nach
einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der
Empfängnisverhütung eingenommen.
Die Tablette kann zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus
eingenommen werden.
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme der Tablette Erbrechen
auftritt, sollte eine weitere
Tablette eingenommen werden.
Bei Verzögerungen der Menstruationsblutung oder bei auftretenden
Schwangerschaftssymptomen
sollte vor der Anwendung der Tablette eine bereits bestehende
Schwangerschaft ausgeschlossen sein.
_Besondere Patientengruppen _
_ _
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Es ist keine Dosisanpassung notwendig.
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, können keine
alternativen Dosisempfehlungen für
Ulipristalacetat gegeben werden.
_ _
_ _
_Schwere Leberfunktionsstörungen _
Da hierzu keine gezielten Studien vorliegen, kann die Anwendung von
Ulipristalacetat bei schweren
Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen werden.
3
_Kinder und Jugendliche_
Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im
präpubertären Alter für die
Indikation der Notfallverhütung.
Jugendliche:
Ulipristalacetat zur Notfallverhütung is