Elidel

Country: Serbia

Language: Serbian

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Active ingredient:

pimekrolimus

Available from:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

ATC code:

D11AH02

INN (International Name):

pimekrolimus

Dosage:

10mg/g

Pharmaceutical form:

krem

Units in package:

krem; 10mg/g; tuba, 1x15g

Class:

R

Prescription type:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Manufactured by:

MEDA MANUFACTURING - MERIGNAC

Product summary:

JKL: 4159350

Authorization status:

OBNOVA

Authorization date:

2020-05-06

Patient Information leaflet

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
ELIDEL
®,
10 MG/G, KREM
PIMEKROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elidel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elidel
3.
Kako se primenjuje lek Elidel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elidel
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK ELIDEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elidel sadrži aktivnu supstancu pimekrolimus. Lek ne sadrži
steroide.
Lek Elidel krem specifično leči zapaljenje kože koja se naziva
atopijski dermatitis (ekcem). On deluje na
ćelije u koži koje dovode do zapaljenja i karakterističnog crvenila
i svraba kod ekcema.
Krem se koristi za terapiju znakova i simptoma blagog do umerenog
ekcema (npr. crvenila i svraba) kod
dece (uzrasta 2 godine i starije), adolescenata i odraslih. Ako se
primeni kod ranih znakova i simptoma može
da spreči napredovanje bolesti do teškog oblika.
Lek Elidel se koristi tek pošto drugi propisani lekovi i emolijensi
(hidrantni kremovi) nisu delovali ili ako
Vam lekar preporuči da ne bi trebalo da koristite druge lekove.
Obratite se lekaru ukoliko se Vaše stanje ne poboljša ili se
pogorša nakon 6 nedelja.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ELIDEL
Pažljivo se pridržavajte svih uputstava koje Vam je dao Vaš lekar.
Pre primene leka pročitati uputstvo za lek.
LEK ELIDEL NE SMETE PRIMENITI:

Ako ste ALERGIČNI na pimekrolimus ili bilo koji drugi sastojak le

Summary of Product characteristics

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Elidel
®
10 mg/g, krem
INN:
pimekrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram krema sadrži 10 mg pimekrolimusa.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: 10 mg benzil alkohola, 40
mg cetilalkohola, 40 mg
stearilalkohola i 50 mg propilen glikola (E1520) u 1 g krema.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krem.
Homogen krem bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija pacijenata starosti 2 godine i starijih sa blagim do umerenim
oblikom atopijskog dermatitisa kod
kojih se terapija kortikosteroidima ne savetuje ili nije moguća. Ovo
može uključiti:
-
nepodnošljivost lokalnih kortikosteroida
-
izostanak dejstva lokalnih kortikosteroida
-
primenu na lice i vrat gde produžena povremena terapija lokalnim
kortikosteroidima može
bitineodgovarajuća .
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Terapiju lekom Elidel treba da uvede lekar sa iskustvom u
dijagnostikovanju i lečenju atopijskog dermatitisa.
Lek Elidel se može primeniti kao kratkotrajna terapija znakova i
simptoma atopijskog ekcema i kao
povremena terapija kod dugotrajne prevencije progresije do
razbuktavanja bolesti.
Terapiju lekom Elidel treba započeti kod pojave prvih znakova i
simptoma atopijskog dermatitisa. Lek Elidel
treba nanositi samo na delove kože koji su zahvaćeni atopijskim
dermatitisom. Lek Elidel treba koristiti u što
kraćem periodu, tokom perioda u kom se ispoljavaju znakovi i simptomi
bolesti. Pacijent ili negovatelj treba
da prekine sa primenom leka Elidel kada se znaci i simptomi povuku.
Lek Elidel treba primenjivati
povremeno i u kraćim vremenskim periodima, a ne kontinuirano.
Podaci iz kliničkih studija podržavaju povremenu primenu leka Elidel
u periodu do 12 meseci.
Ako ne dođe do poboljšanja posle 6 nedelja primene ili ako dođe do
egzacerbacije bolesti, terapiju lekom
Elidel treba prekinuti. Treba ponovo ispitati dijagnozu atopijskog
dermatitisa i razmotriti druge terapijske
mogućnosti.
_Odrasli_
2