Elebrato Ellipta

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid, vilanteroltrifenat

Available from:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC code:

R03AL08

INN (International Name):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Therapeutic group:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Therapeutic area:

Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv

Therapeutic indications:

Elebrato Ellipta er angivet som en vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der ikke er tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret binyrebarkhormon og en langtidsvirkende β2-agonist.

Product summary:

Revision: 12

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2017-11-15

Patient Information leaflet

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAM/55 MIKROGRAM/22 MIKROGRAM
INHALATIONSPULVER, AFDELT
fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Elebrato Ellipta
3.
Sådan skal du bruge Elebrato Ellipta
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Brugervejledning
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer ved navn
fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og
vilanterol. Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som
hedder kortikosteroider, men som ofte
bare kaldes steroider. Umeclidiniumbromid og vilanterol tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
bronkodilatatorer.
ANVENDELSE
Elebrato Ellipta bruges til at behandle kronisk obstruktiv lungesygdom
_ _
(
KOL
) hos voksne. KOL er en
langvarig tilstand, der er karakteriseret ved vejrtrækningsbesvær,
som langsomt forværres.
Ved KOL bliver musklerne omkring luftvejene spændt, hvilket gør det
svært at trække vejret. Dette
lægemiddel udvider disse muskler i lungerne, ved at reducere
hævelsen og irritationen i de små
luftveje i lungerne, hvilket gør det lettere for luften at komme ind
og ud af lungerne. Når det bruges
regelmæssigt, hjælper det med at holde dine vejrtr

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elebrato Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram
inhalationspulver, afdelt
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på 92 mikrogram
fluticasonfuroat, 65 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 55
mikrogram umeclidinium og
22 mikrogram vilanterol (som trifenatat). Dette svarer til en afdelt
dosis på 100 mikrogram
fluticasonfuroat, 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5
mikrogram umeclidinium og
25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver)
Hvidt pulver i lysegrå inhalator (Ellipta) med en beige
beskyttelseshætte over mundstykket og en
dosistæller.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elebrato Ellipta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling hos
voksne patienter med moderat til svær
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke er velkontrolleret med
en kombination af
inhalationssteroid og en langtidsvirkende beta
2
-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende
beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin-antagonist (for effekt
på symptomkontrol og
forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
Dosering
Den anbefalede og maksimale dosis er én inhalation én gang dagligt
på samme tidspunkt hver dag.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis inhaleres på
det sædvanlige tidspunkt dagen
efter.
_ _
_Særlige populationer _
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
3
_Nedsat leverfunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller
svært nedsat leverfunktion.
Elebrato Ellipta bør