ELÔ

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL

Available from:

EMS S/A

ATC code:

ANTICONCEPCIONAIS

INN (International Name):

DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL

Therapeutic area:

ANTICONCEPCIONAIS

Product summary:

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63 - 1023511550019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21  - 1023511550027 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; 3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7 - 1023511550035 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2016-05-30

Patient Information leaflet

ELÔ
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
3 MG + 0,03 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELÔ
drospirenona + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg. Embalagem com 21 ou 63
unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona……………………..…......................................................................................................3,000
mg
etinilestradiol……………………..….....................................................................................................0,030
mg
excipiente*
qsp.....................................................................................................................................1
com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro
amarelo, talco e dióxido de titânio.
II.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE QUE VOCÊ LEIA
AS INFORMAÇÕES CONTIDAS NA BULA,
VERIFIQUE O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM. MANTENHA A BULA DO PRODUTO
SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS A BULA CONTÉM
INFORMAÇÕES SOBRE OS BENEFÍCIOS E OS RISCOS ASSOCIADOS AO USO DE
CONTRACEPTIVOS ORAIS (PÍLULAS QUE
PREVINEM A GRAVIDEZ). VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O
USO ADEQUADO DO CONTRACEPTIVO E
SOBRE A NECESSIDADE DE CONSULTAR SEU MÉDICO REGULARMENTE. CONVERSE
COM SEU MÉDICO PARA OBTER
MAIORES ESCLARECIMENTOS SOBRE A AÇÃO E A UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ELÔ é utilizado para prevenir a gravidez. Este medicamento
proporciona também benefícios adicionais:
melhora dos sintomas associados à retenção de líquido, como
distensão abdominal (aumento do volume do
abdo

Summary of Product characteristics

ELÔ
DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL
EMS S/A
COMPRIMIDO REVESTIDO
3 MG + 0,03 MG
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ELÔ
drospirenona + etinilestradiol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 3 mg + 0,03 mg.
Embalagem contendo 21 ou 63 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
drospirenona……………………..…..............................................................................................................................................3,000
mg
etinilestradiol……………………..….......................................................................................................................................0,030
mg
excipiente*
qsp.......................................................................................................................................................................1
com rev
* celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada,
povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, óxido de
ferro
amarelo, talco e dióxido de titânio.
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÃO:
Contraceptivo oral, com efeitos antimineralocorticoide e
antiandrogênico que beneficiam tanto as mulheres que apresentam
retenção de
líquido de origem hormonal e seus sintomas, como as que apresentam
acne e seborreia.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é
de
aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há
esquecimento de tomada dos comprimidos ou quando estes são
tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia intensa, bem
como na vigência de interações medicamentosas.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
FARMACODINÂMICA
O efeito contraceptivo dos contraceptivos orais combinados (COCs)
baseia-