EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

ETILEFRINA, HIDROCLORURO DE

Available from:

SANOFI AVENTIS S.A.

ATC code:

C01CA01

INN (International Name):

ETILEPHRINE, HYDROCHLORIDE OF

Dosage:

7,5 mg/ml

Pharmaceutical form:

GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN

Composition:

ETILEFRINA, HIDROCLORURO DE 7,5 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Etilefrina

Product summary:

EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 15 ml Revocado 03/07/2013 No Comercializado - EFORTIL 7,5 mg/ml SOLUCION ORAL , 1 frasco de 50 ml Autorizado 31/07/2015 Comercializado

Authorization status:

Anulado

Authorization date:

2015-07-31

Patient Information leaflet

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EFORTIL 7,5 MG/ML SOLUCIÓN ORAL
Hidrocloruro de etilefrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Efortil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efortil
3.
Cómo tomar Efortil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Efortil
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EFORTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Efortil pertenece al grupo de medicamentos denominados estimulantes
cardíacos: adrenérgicos y
dopaminérgicos, que actúan aumentando la fuerza de contracción del
músculo del corazón.
Efortil se utiliza en el tratamiento de la hipotensión ortostática
sintomática (disminución de la tensión
arterial al cambiar de posición), cuando la respuesta a las medidas
dietéticas (ingesta adecuada de sal y
líquidos) e higiénico-posturales ha resultado insuficiente.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EFORTIL
NO TOME EFORTIL:
-
si es alérgico a la etilefrina o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
-
si padece hipertensión (tensión arterial alta) o reacciones
hipertensivas ortostáticas (trastornos de la
tensión arterial relacionados con el aumento de la presión arterial
al cambiar de posición)
-
si padece tirotoxicosis (alteración de la glándula tiroides)
-
si padece feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal)
-
si padece glaucoma de ángulo estrecho (aumen

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Efortil 7,5 mg/ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución oral (equivalente a 15 gotas) contiene 7,5 mg de
hidrocloruro de etilefrina. 10 gotas
equivalen a 5 mg de hidrocloruro de etilefrina.
EXCIPIENTES CON EFECTO CONOCIDO
: cada ml de solución oral contiene 0,7 mg de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218), 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 1
mg de metabisulfito de sodio (E-
223).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral clara e incolora
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipotensión ortostática sintomática, cuando la
respuesta a las medidas dietéticas (ingesta
adecuada de sal y líquidos) e higiénico-posturales ha resultado
insuficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
Deben seguirse las recomendaciones siguientes, a menos que el médico
prescriba lo contrario:
Posología
Adultos
La dosis recomendada de inicio es de 10 gotas (5mg), 3 veces al día.
La dosis podrá aumentarse hasta 20
gotas (10 mg) 3 veces al día, en caso necesario. La dosis diaria
total no debe sobrepasar los 30 mg (60
gotas).
Niños
La posología recomendada en niños mayores de 5 años es igual a la
de adultos.
No existe experiencia de utilización en niños menores de 5 años,
por lo que el uso de Efortil en niños
menores de 5 años no está recomendado.
Ancianos
No hay datos para recomendar un ajuste de la dosis en este tipo de
pacientes.
Insuficiencia renal
No hay datos para recomendar un ajuste de la dosis en este tipo de
pacientes. La etilefrina y sus conjugados
se excretan principalmente por la vía renal, por lo que no puede
descartarse un posible efecto acumulativo
en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
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Insuficiencia hepática
No hay datos para recomendar un ajuste de la dosis en este tipo de
pacientes.
Forma de administración
La solución oral de Efortil debe ingerirse con líquidos