Efmody

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

hydrokortison

Available from:

Diurnal Europe B.V.

ATC code:

H02AB09

INN (International Name):

hydrocortisone

Therapeutic group:

Kortikosteroider för systemisk användning

Therapeutic area:

Adrenal Hyperplasia, Congenital

Therapeutic indications:

Treatment of congenital adrenal hyperplasia (CAH) in adolescents aged 12 years and over and adults.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2021-05-27

Patient Information leaflet

34
B.
BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EFMODY 5 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
EFMODY 10 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
EFMODY 20 MG HÅRDA KAPSLAR MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
hydrokortison
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Efmody är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Efmody
3.
Hur du tar Efmody
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Efmody ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EFMODY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Läkemedlet innehåller den aktiva substansen hydrokortison.
Hydrokortison tillhör läkemedelsgruppen
kortikosteroider.
Hydrokortison är en kopia av hormonet kortisol. Kortisol produceras
av binjurarna i kroppen. Efmody
används när binjurarna inte framställer tillräckligt med kortisol
på grund av en ärftlig sjukdom som
kallas kongenital binjurebarkshyperplasi. Det ska användas av vuxna
och ungdomar från 12 års ålder.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR EFMODY
TA INTE EFMODY
-
om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar hydrokortison om
följande gäller:
_Binjurekris _
-
Du har binjurekris. Om du kräks eller är mycket sjuk kan du behöva
en injektion med
hydrokortison. Läkaren kommer att visa hur du ger dig själv en
sådan injektion i en
akuts

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 5 mg
hydrokortison.
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 10 mg
hydrokortison.
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
Varje hård kapsel med modifierad frisättning innehåller 20 mg
hydrokortison.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar med modifierad frisättning.
Efmody 5 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig blå överdel och
ogenomskinlig vit underdel
tryckt med ”CHC 5mg” som innehåller vita till benvita granulat.
Efmody 10 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
En kapsel (cirka 19 mm lång) med en ogenomskinlig grön överdel och
ogenomskinlig vit underdel
tryckt med ”CHC 10mg” som innehåller vita till benvita granulat.
Efmody 20 mg hårda kapslar med modifierad frisättning.
En kapsel (cirka 22 mm lång) med en ogenomskinlig orange överdel och
ogenomskinlig vit underdel
tryckt med ”CHC 20mg” som innehåller vita till benvita granulat.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av kongenital binjurebarkshyperplasihos ungdomar från och
med 12 års ålder samt vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling ska inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla
kongenital
binjurebarkshyperplasi.
3
Som underhållsbehandling måste dosen anpassas individuellt efter
patientens svar på behandlingen.
Lägsta möjliga dos ska användas.
Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras
avseende tecken som kan tyda på
att dosen måste justeras, t.ex