Efedrine HCl Teva 50 mg/ml, oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 50 mg/ml

Available from:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC code:

C01CA26

INN (International Name):

EFEDRINEHYDROCHLORIDE (- VORM) 50 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Administration route:

Parenteraal

Therapeutic area:

Ephedrine

Product summary:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

_ _
EFEDRINE HCL TEVA 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 APRIL 2017
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 51937 PIL 0417.1v.HW
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFEDRINE HCL TEVA 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
efedrinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Efedrine HCl Teva 50 mg/ml en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFEDRINE HCL TEVA 50 MG/ML EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij een verlaagde bloeddruk na een
ruggenprik (spinale anesthesie) of
als gevolg van ganglionblokkade.
Efedrine behoort tot de groep geneesmiddelen die een stimulerende
werking heeft op een bepaald deel
van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
-
U bent overgevoelig voor efedrine of ander middelen met een
stimulerende werking op een bepaald
deel van het zenuwstelsel (sympathicomimetica).
-
U heeft beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris).
-
U heeft gesloten-kamerhoek glaucoom (verhoogd

Summary of Product characteristics

_ _
EFEDRINE HCL TEVA 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 APRIL 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 51937 SPC 0417.1v.HW
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efedrine HCl Teva 50 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Efedrine HCl Teva 50 mg/ml bevat 50 mg efedrinehydrochloride per ml
oplossing voor injectie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere kleurloze oplossing, nagenoeg vrij van zichtbare deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypotensie optredend bij spinale anesthesie of ten gevolge van
ganglionblokkade.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
ALS VASOPRESSIVUM
25-50 mg subcutaan of intramusculair, zonodig herhalen.
Eventueel kan efedrinehydrochloride langzaam intraveneus worden
toegediend in een dosering van 5-25
mg. Zonodig na 5-10 min. herhalen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of andere sympathicomimetica of
voor de in rubriek 6.1
vermelde hulpstof.

Angina pectoris.

Gesloten-kamerhoek glaucoom.

Psychoneurose.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
_ _
EFEDRINE HCL TEVA 50 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 14 APRIL 2017
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 51937 SPC 0417.1v.HW
Voorzichtigheid is geboden bij:

hypertensie,

neiging tot aritmie

idiopathische orthostatische hypotensie

kinderen, ouderen en patiënten met hyperthyreoïdie zijn soms zeer
gevoelig voor sympathicomimetica.

efedrine verhoogt de glycogenolyse en de bloedglucosespiegel.
Voorzichtigheid is daarom geboden bij
patiënten met diabetes mellitus.
Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met
prostaathypertrofie.
Gelijktijdige toediening van efedrine en vluchtige vloeibare
anaesthetica kunnen het risico op aritmieën
verhogen (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdige toediening van efedrine met andere sympathicomimetica
moet worden vermeden (zie rub