Efedrin Unimedic 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

efedrinhydroklorid

Available from:

Unimedic Pharma AB

ATC code:

C01CA26

INN (International Name):

ephedrine hydrochloride

Dosage:

5 mg/ml

Pharmaceutical form:

Injektionsvätska, lösning

Composition:

efedrinhydroklorid 5 mg Aktiv substans

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Ampull, 10 x 10 ml

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2018-05-29

Patient Information leaflet

1
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
EFEDRIN UNIMEDIC 5 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION
EPHEDRINE HYDROCHLORIDE
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU RECEIVE THIS MEDICINE
BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or
nurse.
-
If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any
possible side effects not listed
in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Efedrin Unimedic is and what it is used for
2.
What you need to know before you receive Efedrin Unimedic
3.
How Efedrin Unimedic is administered
4.
Possible side effects
5.
How to store Efedrin Unimedic
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT EFEDRIN UNIMEDIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Efedrin Unimedic is used to treat hypotension that can occur during
different types of anesthesia. The
product may only be used by or under the supervision of an
anesthesiologist.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU RECEIVE EFEDRIN UNIMEDIC
YOU SHOULD NOT RECEIVE EFEDRIN UNIMEDIC:
-
if you are allergic to ephedrine or any of the other ingredients of
this medicine (listed in section
6).
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Talk to your doctor before receiving Efedrin Unimedic if you:
-
have high blood pressure
-
have a heart disease
-
have diabetes
-
have an overactive thyroid gland
-
know or suspect that you have glaucoma (increased pressure in the eye)
-
have an enlarged prostate gland
-
have a severly reduced kidney function
OTHER MEDICINES AND EFEDRIN UNIMEDIC
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take
any other medicines.
It is especially important to tell your doctor if you take any of the
folllowing medicines:
-
Medicines with a simlar effect as ephedrine (eg phenylephrine)
-
Certain medicines against nasal congestion (eg phenylpropanolamine,
pseudoephedrine)
-
A medicine against ADHD (methylfenidate)
-
Certain medicines that reduce pain during surgery (volatile halogenic
ana

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Efedrin Unimedic 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska innehåller 5 mg efedrinhydroklorid.
10 ml injektionsvätska innehåller 50 mg efedrinhydroklorid.
Hjälpämnen med känd effekt
Detta läkemedel innehåller natrium. En ml innehåller 3,20 mg
motsvarande 0,139 mmol natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH är 4,0-6,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hypotoni i samband med spinal-, epidural eller allmänanestesi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Efedrin får endast användas av eller under överinseende av
anestesiolog.
Dosering
Vuxna:
Långsam intravenös injektion av 5 till 10 mg, upprepas vid behov var
3-4 minut. Vid avsaknad av
effekt efter 30 mg ska valet av läkemedel omprövas.
_Pediatrisk population_
Ungdomar 12-17 år:
Långsam intravenös injektion av 3-7,5 mg, upprepas vid behov var 3-4
minut (max 9 mg per dos),
beroende på hur patienten svarar. Högst 30 mg per
behandlingstillfälle.
Barn 1-11 år:
Långsam intravenös injektion av 0,5 till 0,75 mg/kg eller 17-25 mg/m
2
var 3-4 minut beroende på hur
patienten svarar. Högst 30 mg per behandlingstillfälle.
Barn under 1 år:
En säker och effektiv dos för barn mellan 0-1 år har inte
fastställts.
_Speciella patientgrupper_
Äldre, hos den äldre populationen >85 år, kan det finnas ett ökat
behov av efedrin för att justera
hypotoni till följd av anestesi, beroende på en minskning av
systemisk vaskulär resistens.
Vid administrering av efedrin hos patienter med kraftigt nedsatt
njurfunktion bör det tas i beaktande
att större delen av efedrin utsöndras oförändrat i urin, se
avsnitt 4.4 och 5.2.
Administreringssätt
För intravenös användning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot efedrin eller mot något hjälpämne som anges i
avsnitt 6.1
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Efedrin bör används m