Edurant

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rilpivirin hidroklorid

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

J05AG05

INN (International Name):

rilpivirine

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Edurant, v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila, je indicirano za zdravljenje virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV‑1) okužbe pri bolnikih treatment‑naïve protiretrovirusno 12 let in starejši z virusno obremenitvijo ≤ 100.000 HIV‑1 RNA kopij/ml. Kot z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, genotipa odpornost testiranje mora vodnik za uporabo Edurant.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2011-11-28

Patient Information leaflet

30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/736/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
edurant 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC: {številka} [koda zdravila]
SN: {številka} [serijska številka]
NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo
ali druga nacionalna številka za
identifikacijo zdravila]
31
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA VSEBNIKU
1.
IME ZDRAVILA
EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
rilpivirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje rilpivirinijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/736/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
EDURANT 25 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje rilpivirinijev klorid v
količini, ki ustreza 25 mg rilpivirina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 56 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do umazano bela okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta
premera 6,4 mm z vtisnjenima
oznakama "TMC" na eni strani in "25" na drugi.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo EDURANT je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
okužbe s humanim virusom imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1 -
Human Immunodeficiency
Virus-1) pri bolnikih, starih 12 let in več, ki še niso prejemali
protiretrovirusnih zdravil in virusnim
bremenom ≤ 100.000 kopij RNK HIV-1/ml.
O uporabi zdravila EDURANT se je treba odločiti na osnovi rezultatov
testiranja odpornosti (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo
bolnikov s HIV.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila EDURANT je ena 25 mg tableta enkrat na
dan. Zdravilo EDURANT JE
TREBA JEMATI Z OBROKOM (glejte poglavje 5.2).
_Prilagajanje odmerka_
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo rifabutin je treba odmerek zdravila
EDURANT zvečati na 50 mg (dve
25 mg tableti) enkrat na dan. Po prenehanju sočasnega jemanja
rifabutina je treba odmerek zdravila
EDURANT zmanjšati na 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
_Pozabljeni odmerek_
Če se bolnik v 12 urah po času, ko običajno jemlje zdravilo,
spomni, da je pozabil vzeti odmerek
zdravila EDURANT, mora zdravilo vzeti s hrano čimprej, in nato
nadaljevati z jemanjem zdravila po
običajnem razporedu. V primeru, da se bolnik spomni na pozabljeni
odmerek zdravila EDURANT več
kot 12 ur po tem, ko bi ga moral vzeti, naj pozabljeni odmerek izpusti
in nada