Edistride

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflosiinipropaanidiolimonohydraatti

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BK01

INN (International Name):

dapagliflozin

Therapeutic group:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Therapeutic indications:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. lisäksi muiden lääkkeiden hoitoon tyypin 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-11-09

Patient Information leaflet

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
EDISTRIDE 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
EDISTRIDE 10 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
dapagliflotsiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Edistride on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Edistride-valmistetta
3.
Miten Edistride-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Edistride-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ EDISTRIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ EDISTRIDE ON
Edistride sisältää vaikuttavana aineena dapagliflotsiinia, joka
kuuluu ”natrium-glukoosi-
kuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjiksi” kutsuttujen lääkkeiden
ryhmään. Tällaiset lääkkeet estävät
SGLT2-proteiinin toimintaa munuaisissa. Tämän proteiinin estyminen
johtaa verensokerin
(glukoosin), suolan (natriumin) ja veden poistumiseen elimistöstä
virtsan mukana.
MIHIN EDISTRIDE-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Edistride-valmistetta käytetään:

TYYPIN 2 DIABETEKSEN HOITOON
-
aikuisille ja vähintään 10-vuotiaille lapsille.
-
jos tyypin 2 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan
ruokavaliolla ja liikunnalla.
-
Edistride-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä
muiden diabeteslääkkeiden
kanssa.
-
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä,
apteekki

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 5 mg
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 5 mg:n tabletti sisältää 25 mg laktoosia.
Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia
määrän, joka vastaa 10 mg
dapagliflotsiinia.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan_
Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 50 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Edistride 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen, pyöreä
kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä
"1427".
Edistride 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, kaksoiskupera, suunnilleen 1,1 x 0,8 cm:n suuruinen
viistosti vinoneliönmuotoinen
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
"10" ja toisella puolella merkintä
"1428".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tyypin 2 diabetes
Edistride on tarkoitettu aikuisille potilaille ja vähintään
10-vuotiaille lapsipotilaille tyypin 2
diabeteksen hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisäksi, kun sairaus ei
ole riittävässä hoitotasapainossa
-
monoterapiana, kun metformiinin käyttöä ei voida pitää
tarkoituksenmukaisena
sietokyvyttömyyden takia.
-
yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin
lääkevalmisteisiin.
Yhdistelmähoitoja, vaikutuksia glukoositasapainoon, sydän- ja
verisuonitapahtumia,
munuaistapahtumia sekä tutkittuja populaatioita koskevat
tutkimustulokset on kuvattu kohdissa 4.4,
3
4.5 ja 5.1.
Sydämen vajaatoiminta
Edistride on tarkoitettu aikuisille potilaille sydämen oireisen
kroonisen vajaatoiminnan hoitoon.
K