Country: Serbia
Language: Serbian
Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
anidulafungin
PFIZER SRB D.O.O.
J02AX06
anidulafungin
100mg
prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x100mg
SZ
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0327500
REGISTRACIJA
2015-05-07
Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) 1 od 15 _UPUTSTVO ZA LEK_ ECALTA ® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV Adresa: RIJKSWEG 12, PUURS,BELGIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) 2 od 15 ECALTA ® 100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU ANIDULAFUNGIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecalta 3. Kako se upotrebljava lek Ecalta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ecalta 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) 3 od 15 1. ŠTA JE LEK ECALTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba (koja se naziva invazivna kandidijaza). Infekciju izazivaju ćelije gljivice (kvasnice) pod imenom _Candida._ Ecalta pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini. Ovi lekovi se koriste u lečenju ozbi Read the complete document
Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015.za lek Ecalta , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) 1 od 17 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ECALTA ® PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV Adresa: RIJKSWEG 12, PUURS, BELGIJA Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD Adresa: TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015.za lek Ecalta , prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg) 2 od 17 1. IME LEKA ECALTA ® ,100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU INN: anidulafungin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži 102,5 mg fruktoze. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Prašak bele do skoro bele boje. Rekonstituisani rastvor ima pH vrednost 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke 4.4 i 5.1). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju invazivnih gljivičnih infekcija. Pre početka terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima. Doziranje Prvog dana primenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon toga se lečenje nastavlja dnevnom dozom od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta. Antigljivičnu terapiju generalno treba nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture. _Trajanje terapije_ Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže Read the complete document