Ecalta 100mg

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

anidulafungin

متاح من:

PFIZER SRB D.O.O.

ATC رمز:

J02AX06

INN (الاسم الدولي):

anidulafungin

جرعة:

100mg

الشكل الصيدلاني:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju

الوحدات في الحزمة:

bočica staklena, 1x100mg

الفئة:

SZ

المصنعة من قبل:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

ملخص المنتج:

JKL: 0327500

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2015-05-07

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
1 od 15
_UPUTSTVO ZA LEK_
ECALTA
®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Adresa:
RIJKSWEG 12, PUURS,BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD-NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
2 od 15
ECALTA
®
100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
ANIDULAFUNGIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg
lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ecalta i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ecalta
3.
Kako se upotrebljava lek Ecalta
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ecalta
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015 za lek Ecalta

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
3 od 15
1. ŠTA JE LEK ECALTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ecalta sadrži aktivnu supstancu anidulafungin i propisuje se za
lečenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili
drugih unutrašnjih organa kod odraslih osoba (koja se naziva
invazivna kandidijaza). Infekciju izazivaju ćelije
gljivice (kvasnice) pod imenom _Candida._
Ecalta pripada grupi lekova koja se zove ehinokandini. Ovi lekovi se
koriste u lečenju ozbi

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015.za lek Ecalta

, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
1 od 17
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ECALTA
®
PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, 100 MG
Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mg
Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Adresa:
RIJKSWEG 12, PUURS, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD
Adresa:
TREŠNJINOG CVETA 1/VI, BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03364-14-001 od 07.05.2015.za lek Ecalta

, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju, 1 x (100 mg)
2 od 17
1. IME LEKA
ECALTA
®
,100 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
INN:
anidulafungin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituisani rastvor sadrži 3,33 mg/mL anidulafungina, a
razblaženi sadrži 0,77 mg/mL anidulafungina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: jedna bočica sadrži
102,5 mg fruktoze.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Prašak bele do skoro bele boje.
Rekonstituisani rastvor ima pH vrednost 3,5 do 5,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija invazivne kandidijaze kod odraslih pacijenata (videti odeljke
4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Ecalta treba da započne lekar sa iskustvom u lečenju
invazivnih gljivičnih infekcija. Pre početka
terapije, potrebno je uzeti uzorke za kulturu gljivica. Lečenje se
može započeti pre dobijanja rezultata kulture, a
kada oni budu dostupni terapiju treba prilagoditi dobijenim nalazima.
Doziranje
Prvog dana primenjuje se jednokratna udarna doza od 200 mg, a nakon
toga se lečenje nastavlja dnevnom dozom
od 100 mg. Trajanje terapije zavisi od kliničkog odgovora pacijenta.
Antigljivičnu terapiju generalno treba
nastaviti najmanje 14 dana nakon poslednje pozitivne kulture.
_Trajanje terapije_
Nema dovoljno podataka koji podržavaju primenu doze od 100 mg duže