Ecalta 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

anidulafunginum

Available from:

Pfizer AG

ATC code:

J02AX06

INN (International Name):

anidulafunginum

Pharmaceutical form:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Vorbereitung cryodesiccata: anidulafunginum 100 mg, fructosum, mannitolum, polysorbatum 80 -, Säure-tartaricum, für Glas.

Class:

A

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Antimykotikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

2009-09-03

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
Ecalta®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Anidulafunginum.
Hilfsstoffe: Fructosum, Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433),
Acidum Tartaricum (E334).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver mit 100 mg Anidulafungin zur Herstellung einer Infusionslösung
(3.33 mg/ml Lösung nach
Rekonstitution, 0.77 mg/ml nach Herstellung einer Infusionslösung).
Pulver: weisser bis grauweisser, lyophilisierter Feststoff.
Die rekonstituierte Lösung hat einen pH von 4.0-6.0.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bei
erwachsenen Patienten.
Ecalta wurde hauptsächlich bei Infektionen durch Candida albicans
untersucht sowie ausserdem bei
Infektionen durch C. glabrata, C. tropicalis und C. parapsilosis
(siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Für andere Species (wie z.B. C. krusei und C. guilliermondii) liegen
bisher nur limitierte Daten vor.
Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, Candida-Meningitis oder
Candida-Osteomyelitis wurde
Anidulafungin nicht untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt eingeleitet werden,
der über Erfahrung in der
Therapie invasiver Pilzinfektionen verfügt. Vor Beginn der Behandlung
sollten Proben für
Pilzkulturen gewonnen werden. Die Therapie kann begonnen werden, bevor
die Ergebnisse der
Kultur vorliegen, die antimykotische Therapie sollte jedoch
entsprechend angepasst werden, wenn
die Ergebnisse verfügbar sind.
Die Dosierung beträgt:
Tag 1: 1× 200 mg
Ab Tag 2: 1× täglich 100 mg
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen des Patienten
ab. Im Allgemeinen sind
antimykotische Behandlungen nach der letzten positiven Kultur für
mindestens 14 Tage
weiterzuführen.
Da bisher nicht genügend Daten über eine länger dauernde Behandlung
mit 100 mg
Anidulafungin/Tag vorliegen, sollte eine Behandlungsdauer von 35 Tagen
nicht überschritten
werden.
Art der Anwendung
Bevor Ecalta verabreicht wird, muss das