Страна: Швейцария
Език: немски
Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
anidulafunginum
Pfizer AG
J02AX06
anidulafunginum
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Vorbereitung cryodesiccata: anidulafunginum 100 mg, fructosum, mannitolum, polysorbatum 80 -, Säure-tartaricum, für Glas.
A
Synthetika
Antimykotikum
zugelassen
2009-09-03
FACHINFORMATION Ecalta® Pfizer PFE Switzerland GmbH Zusammensetzung Wirkstoff: Anidulafunginum. Hilfsstoffe: Fructosum, Mannitolum (E421), Polysorbatum 80 (E433), Acidum Tartaricum (E334). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver mit 100 mg Anidulafungin zur Herstellung einer Infusionslösung (3.33 mg/ml Lösung nach Rekonstitution, 0.77 mg/ml nach Herstellung einer Infusionslösung). Pulver: weisser bis grauweisser, lyophilisierter Feststoff. Die rekonstituierte Lösung hat einen pH von 4.0-6.0. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bei erwachsenen Patienten. Ecalta wurde hauptsächlich bei Infektionen durch Candida albicans untersucht sowie ausserdem bei Infektionen durch C. glabrata, C. tropicalis und C. parapsilosis (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für andere Species (wie z.B. C. krusei und C. guilliermondii) liegen bisher nur limitierte Daten vor. Bei Patienten mit Candida-Endokarditis, Candida-Meningitis oder Candida-Osteomyelitis wurde Anidulafungin nicht untersucht (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Ecalta sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Therapie invasiver Pilzinfektionen verfügt. Vor Beginn der Behandlung sollten Proben für Pilzkulturen gewonnen werden. Die Therapie kann begonnen werden, bevor die Ergebnisse der Kultur vorliegen, die antimykotische Therapie sollte jedoch entsprechend angepasst werden, wenn die Ergebnisse verfügbar sind. Die Dosierung beträgt: Tag 1: 1× 200 mg Ab Tag 2: 1× täglich 100 mg Behandlungsdauer Die Behandlungsdauer hängt vom klinischen Ansprechen des Patienten ab. Im Allgemeinen sind antimykotische Behandlungen nach der letzten positiven Kultur für mindestens 14 Tage weiterzuführen. Da bisher nicht genügend Daten über eine länger dauernde Behandlung mit 100 mg Anidulafungin/Tag vorliegen, sollte eine Behandlungsdauer von 35 Tagen nicht überschritten werden. Art der Anwendung Bevor Ecalta verabreicht wird, muss das Прочетете целия документ