Ebymect

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin monohydrat propanodiol, chlorowodorek metforminy

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Leki stosowane w cukrzycy

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Cukrzyca typu 2 mellitusFor leczenia niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych. w monoterapii, gdy metformina jest niecelowe z powodu nietolerancji. oprócz innych leków do leczenia cukrzycy typu 2 . Na podstawie wyników badań w odniesieniu do terapii skojarzonej, wpływ na kontrolę glikemii i zdarzeń sercowo-naczyniowych, a w badanych populacjach, patrz rozdziały 4. 4, 4. 5 i 5. Cukrzyca typu 1 mellitusEdistride jest wskazany u dorosłych w leczeniu niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 1 jako dodatek na insulinę u pacjentów z BMI ≥ 27 kg/m2, insulina w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, pomimo optymalnej terapii insuliną.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2015-11-15

Patient Information leaflet

57
B. ULOTKA DLA PACJENTA
58
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EBYMECT 5 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE
EBYMECT 5 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE
dapagliflozyna/metforminy chlorowodorek
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ebymect
3.
Jak stosować lek Ebymect
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ebymect
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EBYMECT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne: dapagliflozynę i
metforminę. Obie należą do grupy leków
określanych mianem doustnych leków przeciwcukrzycowych. Są to leki
przyjmowane doustnie w cukrzycy.
Ebymect jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u
pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat
i starszych). U pacjentów z cukrzycą typu 2 trzustka nie wytwarza
wystarczającej ilości insuliny lub
organizm nie jest w stanie reagować prawidłowo na insulinę
wytwarzaną we właściwej ilości, przez co
znacznie zwiększa się stężenie cukru we krwi. Ten lek powoduje,
że nadmiar cukru jest wydalany z
organizmu wraz z moczem i obniża stężenie cukru (glukozy) we krwi.

Działanie dapagliflozyny polega głównie na usuwaniu nadmiaru cukru
we krwi. Może również pomóc
w zapobieganiu c

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz
850 mg chlorowodorku metforminy.
Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera jednowodny propanodiol dapagliflozyny
odpowiadający 5 mg dapagliflozyny oraz
1000 mg chlorowodorku metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ebymect 5 mg/850 mg tabletki powlekane
Brązowe, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 9,5 x 20
mm, z wytłoczonym symbolem
“5/850” po jednej stronie oraz kodem “1067” po drugiej
stronie.
Ebymect 5 mg/1000 mg tabletki powlekane
Żółte, dwuwypukłe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 10,5 x
21,5 mm, z wytłoczonym symbolem
“5/1000” po jednej stronie oraz kodem “1069” po drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ebymect jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych
jako leczenie uzupełniające do diety
i wysiłku fizycznego:

u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej kontrolii
podczas stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w monoterapii

w terapii skojarzonej z innymi produktami leczniczymi w leczeniu
cukrzycy, u pacjentów, u których nie
uzyskano wystarczającej kontroli podczas stosowania metforminy w
skojarzeniu z tymi produktami
leczniczymi

u pacjentów już leczonych dapagliflozyną w skojarzeniu z
metforminą podawanymi w postaci osobnych
tabletek.
Wyniki badań klinicznych w analizowanych populacjach, wpływ na
kontrolę glikemii i leczenie skojarzone z
innymi produktami leczniczymi, patrz punkt 4.4, 4.5 i 5.1
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
_Dorośli z prawidłową czynnością nerek (wskaźnik filtracji
kłębuszkowej [GFR] ≥ 90