Country: European Union
Language: French
Source: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozin propanediol monohydrate, chlorhydrate de metformine chlorhydrate de
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Le diabète de Type 2 mellitusFor le traitement n'est pas suffisamment contrôlée de diabète de type 2 comme adjuvant à un régime alimentaire et l'exercice. en monothérapie lorsque la metformine est considéré comme inapproprié en raison de l'intolérance. en outre, à d'autres médicaments pour le traitement du diabète de type 2. Pour les résultats de l'étude à l'égard de combinaison de thérapies, les effets sur le contrôle glycémique et d'événements cardiovasculaires, et les populations étudiées, voir les sections 4. 4, 4. 5 et 5. Le diabète de Type 1 mellitusEdistride est indiqué chez les adultes pour le traitement des insuffisamment contrôlé, le diabète de type 1 comme un complément à l'insuline chez les patients avec un IMC ≥ 27 kg/m2, lorsque l'insuline seule n'est pas suffisante contrôle glycémique malgré optimale de la thérapie à l'insuline.
Revision: 20
Autorisé
2015-11-15
58 B. NOTICE 59 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT EBYMECT 5 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS EBYMECT 5 MG/1000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS dapagliflozine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce qu’Ebymect et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ebymect 3. Comment prendre Ebymect 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Ebymect 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QU’EBYMECT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ebymect contient deux substances actives différentes appelées dapagliflozine et metformine. Ce sont tous deux des médicaments de la classe des antidiabétiques oraux. Ces médicaments destinés au traitement du diabète sont à prendre par voie orale. Ebymect est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 ». Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d’insuline ou votre organisme n’est pas en mesure d’utiliser correctement l’insuline qu’il produit. Ceci induit un niveau élevé de sucre (glucose) dans votre sang. La dapagliflozine agit en éliminant l’excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang. Read the complete document
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du propylène glycol monohydraté de dapagliflozine équivalent à 5 mg de dapagliflozine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Ebymect 5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, marrons, biconvexes, ovales 9,5 x 20 mm, avec « 5/850 » gravé sur une face et « 1067 » gravé sur l’autre face. Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ovales 10,5 x 21,5 mm, avec « 5/1000 » gravé sur une face et « 1069 » gravé sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ebymect est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée • en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine et ces médicaments • chez les patients déjà traités par l’association dapagliflozine et metformine sous la forme de comprimés séparés. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les résultats des études concernant les associations de traitements, les effets sur le contrôle glycémique ainsi que les événements cardiovasculaires et les populations étudiées. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie 3 _Adultes dont la fonction rénale est normale (Débit de filtration Read the complete document