Ebymect

Country: European Union

Language: Bulgarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dapagliflozin монохидрат пропандиол, метформина хидрохлорид

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Лекарства, използвани при диабет

Therapeutic area:

Захарен диабет тип 2

Therapeutic indications:

Захарен диабет тип 2 mellitusFor лечение не е достатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диета и физически упражнения. като монотерапии при метформина се счита за неподходящ поради непоносимост. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5. Захарен диабет тип 1 mellitusEdistride е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с ИТМ ≥ 27 кг/м2, при монотерапии инсулин не дава достатъчно гликемичен контрол, въпреки оптимална терапия с инсулин.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

упълномощен

Authorization date:

2015-11-15

Patient Information leaflet

60
Б. ЛИСТОВКА
61
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
EBYMECT 5 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
EBYMECT 5 MG/1 000 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
дапаглифлозин/метформинов
хидрохлорид (dapagliflozin/metformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ebymect и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ebymect
3.
Как да приемате Ebymect
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ebymect
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EBYMECT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ebymect съдържа дв

Summary of Product characteristics

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (_dapagliflozin_), и 850 mg
метформинов хидрохлорид (_metformin
hydrochloride_).
Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа дапаглифлозин
пропандиол монохидрат, еквивалентно
на 5 mg
дапаглифлозин (_dapagliflozin_), и 1 000 mg
метформинов хидрохлорид (_metformin
hydrochloride_).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Ebymect 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Кафяви, двойно изпъкнали, 9,5 x 20 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/850” от едната страна и ,,1067” от
другата страна.
Ebymect 5 mg/1 000 mg филмирани таблетки
Жълти, двойно изпъкнали, 10,5 x 21,5 mm
елипсовидни филмирани таблетки с
гравиран надпис
,,5/1000” от едната страна и ,,1069” от
другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ebymect е показан при възрастни за
лечение на захарен диабет тип 2 като
допълнение към
диетата и физическа