Easotic
Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
18-10-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
18-10-2021
Public Assessment Report
(PAR)
24-02-2021
Active ingredient:
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Available from:
Virbac S.A.
ATC code:
QS02CA03
INN (International Name):
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Therapeutic group:
kutyák
Therapeutic area:
Otologicals, Kortikoszteroidok, antiinfectives a kombináció
Therapeutic indications:
Kezelés az akut otitis externa, akut fellángolása, visszatérő otitis externa kapcsolódó érzékeny baktériumok gentamicin, gombák fogékony mikonazol, különösen a Malassezia pachydermatis.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Felhatalmazott
Authorization date:
2008-11-19
Patient Information leaflet
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
EASOTIC SZUSZPENZIÓS FÜLCSEPP KUTYÁK SZÁMRA
1.
A
FORGALOMBA
HOZATALI
ENGEDÉLY
JOGOSULTJÁNAK,
TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számra
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Hidrokortizon-aceponát
1,11 mg/ml,
Mikonazol-nitrát
15,1 mg/ml,
Gentamicin-szulfát
1505 NE/ml.
4.
JAVALLAT(OK)
Akut
külső
hallójárat-gyulladás
(otitis
externa)
és
kiújuló
külső
hallójárat-gyulladás
akut
súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny
baktériumok vagy mikonazolra érzékeny
gomba, különösen
_Malassazia pachydermatis_
, okoz.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely
segédanyaggal, kortikosztreroidokkal,
más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más
aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység
esetén.
Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép
fel, a kezelést meg kell szakítani
és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.
Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A fül enyhe kipirosodása gyakori (a kezelt kutyák 2,4 %-ban). A
kiütések megjelenése ritka (a kezelt
kutyák kevesebb, mint 1 %-nál). Minden esetben a más szerrel
történő állatorvosi kezelést nem
szakították meg és minden kutya külön specifikus terápia
nélkül meggyógyult.
Nagyon ritka esetekben z állatgyógyászati készítmény
alkalmazásakor halláskárosodás (részleges
halláscsökkenés vagy süketség) léphet fel, ami elsősorban idős
kutyákat érint.
Az engedélyezés utáni időszakos gyógyszerbiztonság
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Easotic szuszpenziós fülcsepp, kutyák számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
HATÓANYAGOK:
Hidrokortizon-aceponát
1,11 mg/ ml
Mikonazol-nitrát
15,1 mg/ ml
Gentamicin-szulfát
1505 NE/ ml.
SEGÉDANYAGOK:
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós fülcsepp
Fehér szuszpenzió
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Kutya
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Akut
külső
hallójárat-gyulladás
(otitis
externa)
és
kiújuló
külső
hallójárat-gyulladás
akut
súlyosbodásának kezelésére, amit gentamicinre érzékeny
baktériumok vagy mikonazolra érzékeny
gomba, különösen
_Malassazia pachydermatis_
okoz.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely
segédanyaggal, kortikosztreroidokkal,
más azol csoportba tartozó gombaellenes szerek és más
aminoglikozidokkal szembeni túlérzékenység
esetén.
Perforálódott dobhártya esetén nem alkalmazható.
Ne alkalmazható más, ismerten ototoxicitást okozó szerekkel.
Nem alkalmazható generalizált demodikózisban szenvedő kutyákon.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
A bakteriális vagy gomba okozta fülgyulladás gyakran csak
másodlagos fertőzés, ezért megfelelő
diagnózissal meg kell határozni az elsődleges kóroktant.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A KEZELT ÁLLATOKRA VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
Amennyiben bármelyik összetevővel szemben hiperszenzitivitás lép
fel, a kezelést meg kell szakítani
és más, megfelelő terápiát kell alkalmazni.
Az állatgyógyászati készítményt a kórokozó azonosítása és a
gyógyszerérzékenységi teszt elvégzése
után kell alkalmazni az antibiotikumokra vonatkozó hivatalos és
helyi előírások betartása mellett.
3
Az állatgyógyászati készítménynek a Készítmény jellemzőinek
összefo
Read the complete document
