Dynepo

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-03-2008

Active ingredient:

epoetínu delta

Available from:

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

ATC code:

B03XA

INN (International Name):

epoetin delta

Therapeutic group:

Antianemické prípravky

Therapeutic area:

Kidney Failure, Chronic; Anemia

Therapeutic indications:

Dynepo je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých pacientov. Môže sa používať u pacientov na dialýze a u pacientov na dialýze.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

uzavretý

Authorization date:

2002-03-18

Patient Information leaflet

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
102
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
103
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Epoetín delta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete p
ociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Dynepo a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Dynepo
3.
Ako užívať Dynepo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dynepo
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DYNEPO A NA ČO SA POUŽÍVA
Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým
procesom, ktorý sa nazýva génová
aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených
krviniek v kostnej dreni. Červené krvinky
sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu
delta v 0,5 ml dávke (2 000 IU/ml).
Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080)
technológiou génovej aktivácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný a vode podobný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s
chronickou renálnou insuficienciou
(CHRI) u dospelých pacientov. Môže sa používať u dialyzovaných
a nedialyzovaných pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou anémie spojenej s CHRI.
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa
udržiavala hladina hemoglobínu v rámci
cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a
celkovej podstaty ochorenia; je
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého
pacienta lekárom . Dynepo sa má
podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina
hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12
g/dl (7,5 mmol/l). U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa
uprednostňuje podkožné podávanie,
aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať
jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod
požadovanou hladinou a nad touto hladinou. Na variabilitu
hemoglobínu sa treba zamerať v rámci
dávkového manažmentu, prič
om ako cieľové sa
má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2
mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Udržiavaniu vyššej hladiny
hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l)
sa t
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient epoetínu delta

epoetínu delta

ATC code B03XA

B03XA

Marketed by Shire Pharmaceutical Contracts Limited

Shire Pharmaceutical Contracts Limited

INN (International Name) epoetin delta

epoetin delta

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-03-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-03-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-03-2008

Search alerts related to this product

Alerts Dynepo epoetínu delta epoetin

Dynepo epoetínu delta epoetin

View documents history

Documents history Documents history

Dynepo