Dynepo
País: Unió Europea
Idioma: eslovac
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
13-03-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
13-03-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
13-03-2008
ingredients actius:
epoetínu delta
Disponible des:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Codi ATC:
B03XA
Designació comuna internacional (DCI):
epoetin delta
Grupo terapéutico:
Antianemické prípravky
Área terapéutica:
Kidney Failure, Chronic; Anemia
indicaciones terapéuticas:
Dynepo je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým zlyhaním obličiek (CRF) u dospelých pacientov. Môže sa používať u pacientov na dialýze a u pacientov na dialýze.
Resumen del producto:
Revision: 9
Estat d'Autorització:
uzavretý
Data d'autorització:
2002-03-18
Informació per a l'usuari
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
102
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
103
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
DYNEPO 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 2 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 6 000 IU/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 8 000 IU/0,4 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
DYNEPO 10 000 IU/0,5 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
Epoetín delta
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
-
Ak začnete p
ociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak
spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to svojmu
lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
Čo je Dynepo a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete Dynepo
3.
Ako užívať Dynepo
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Dynepo
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE DYNEPO A NA ČO SA POUŽÍVA
Epoetín delta je ľudský erytropoetín vyrobený technologickým
procesom, ktorý sa nazýva génová
aktivácia používajúca ľudskú bunkovú radu.
Epoetín delta je hormón, ktorý podporuje tvorbu červených
krviniek v kostnej dreni. Červené krvinky
sú veľmi dôležité, pretože obsahujú hemoglobín,
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dynepo 1 000 IU/0,5 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Naplnená injekčná striekačka obsahuje 1 000 IU liečiva epoetínu
delta v 0,5 ml dávke (2 000 IU/ml).
Epoetín delta sa vytvára v ľudských bunkách (HT-1080)
technológiou génovej aktivácie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný a vode podobný.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dynepo sa indikuje na liečbu symptomatickej anémie spojenej s
chronickou renálnou insuficienciou
(CHRI) u dospelých pacientov. Môže sa používať u dialyzovaných
a nedialyzovaných pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Dynepom má iniciovať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou anémie spojenej s CHRI.
Dávkovanie Dynepa sa musí upravovať individuálne, aby sa
udržiavala hladina hemoglobínu v rámci
cieľového rozpätia 10 až 12 g/dl.
Symptómy anémie a následky sa môžu meniť podľa veku, pohlavia a
celkovej podstaty ochorenia; je
potrebné hodnotenie klinického priebehu a stavu jednotlivého
pacienta lekárom . Dynepo sa má
podávať buď subkutánne alebo intravenózne), aby sa hladina
hemoglobínu nezvýšila na viac ako 12
g/dl (7,5 mmol/l). U pacientov, ktorí nedostávajú hemodialýzu, sa
uprednostňuje podkožné podávanie,
aby sa zabránilo vpichom do periférnych žíl.
Kvôli variabilite sa u pacienta môžu príležitostne pozorovať
jednotlivé hodnoty hemoglobínu pod
požadovanou hladinou a nad touto hladinou. Na variabilitu
hemoglobínu sa treba zamerať v rámci
dávkového manažmentu, prič
om ako cieľové sa
má uvažovať rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2
mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l). Udržiavaniu vyššej hladiny
hemoglobínu ako je 12 g/dl (7,5 mmol/l)
sa t
Llegiu el document complet
