Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dorzolamid; timolol
Laboratoires Thea
S01ED51
dorzolamid; timolol
Kapljice za oko, raztopina
dorzolamid 20 mg / 1 ml timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml
Okularna uporaba
3 vsebnik
Rp
timolol, kombinacije
Pakiranje :škatla s tremi vsebniki (HDPE) s po 5 ml raztopine, črpalko s pomožnim dostavnim sistemom in varnostno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-01-11
1 JAZMP-II/022/G-26.09.2023 B. NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-II/022/G-26.09.2023 NAVODILO ZA UPORABO DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA (dorzolamid / timolol) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo DUOKOPT in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUOKOPT 3. Kako jemati zdravilo DUOKOPT 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila DUOKOPT 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUOKOPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo DUOKOPT so kapljice za oko brez konzervansa. Zdravilo DUOKOPT vsebuje dve aktivni učinkovini: dorzolamid in timolol. • Dorzolamid spada v skupino zdravil imenovanih "zaviralci očesne karboanhidraze". • Timolol spada v skupino zdravil imenovanih "beta zaviralci". Ti učinkovini na različna načina znižujeta tlak v očesu. Zdravilo DUOKOPT se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu pri zdravljenju glavkoma, kadar kapljice za oko, ki vsebujejo beta zaviralec, ne zadostujejo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DUOKOPT NE JEMLJITE ZDRAVILA DUOKOPT: - če ste alergični na dorzolamidijev klorid, timololijev maleat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate ali ste kdaj imeli bolezen dihal, kot je astma, hudi kronični obstruktivni bronhitis (huda pljučna bolezen, ki lahko povzroči zasoplost, težave pri dihanju in/ali dolgotrajen kašelj), - Read the complete document
JAZMP-IA/020-14.12.2022 1 PRILOGA POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/020-14.12.2022 2 1. IME ZDRAVILA DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 22,25 mg dorzolamidijevega klorida, kar ustreza 20 mg dorzolamida in 6,83 mg timololijevega maleata, kar ustreza 5 mg timolola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH med 5.3 in 5.9 in osmolalnostjo 240-300 mOsmol/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo DUOKOPT je namenjeno za zdravljenje zvišanega intraokularnega tlaka (IOT) pri bolnikih z glavkomom z odprtim zakotjem ali psevdoeksfoliacijskim glavkomom, kadar zdravljenje zgolj s topikalnim antagonistom adrenergičnih receptorjev beta ne zadostuje. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odmerek je ena kapljica zdravila DUOKOPT v konjunktivalno vrečico prizadetega očesa (prizadetih očes) dvakrat dnevno. To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. _Pediatrična populacija _ Učinkovitost kombinirane formulacije z dorzolamidom in timololom pri otrocih mlajših od 18 let ni bila dokazana. Varnost pri otrocih mlajših od 2 let ni bila dokazana. (Za informacije o varnosti pri otrocih starejših od 2 in mlajših od 6 let glejte poglavje 5.1). Način uporabe Pri uporabi še kakšnega drugega lokalnega očesnega zdravila je potrebno DUOKOPT in drugo zdravilo vkapljati z vsaj desetminutnim razmikom. Bolnikom je treba naročiti, naj konica plastenke ne pride v stik z očesom ali njegovo okolico. Bolnikom je treba povedati tudi to, da se lahko očesna raztopina, če se z njo ravna nepravilno, onesnaži z običajnimi bakterijami, ki povzročajo očesne okužbe. Zaradi uporabe okužene raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledično do izgube vida. JAZMP-IA/020-14.12.2022 3 Bolnikom je treba povedati: Pred prvo uporabo se prepričajte, da je varnostna zaporka nepoškodovana. Nato z mo Read the complete document