Duokopt 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

dorzolamid; timolol

Verfügbar ab:

Laboratoires Thea

ATC-Code:

S01ED51

INN (Internationale Bezeichnung):

dorzolamid; timolol

Darreichungsform:

Kapljice za oko, raztopina

Zusammensetzung:

dorzolamid 20 mg / 1 ml  timolol5 mg / 1 ml; timolol 5 mg / 1 ml

Verabreichungsweg:

Okularna uporaba

Einheiten im Paket:

3 vsebnik

Verschreibungstyp:

Rp

Therapiegruppe:

timolol, kombinacije

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla s tremi vsebniki (HDPE) s po 5 ml raztopine, črpalko s pomožnim dostavnim sistemom in varnostno zaporko; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2017-01-11

Gebrauchsinformation

1
JAZMP-II/022/G-26.09.2023
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
JAZMP-II/022/G-26.09.2023
NAVODILO ZA UPORABO
DUOKOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
(dorzolamid / timolol)
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo DUOKOPT in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DUOKOPT
3.
Kako jemati zdravilo DUOKOPT
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila DUOKOPT
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO DUOKOPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo DUOKOPT so kapljice za oko brez konzervansa.
Zdravilo DUOKOPT vsebuje dve aktivni učinkovini: dorzolamid in
timolol.
•
Dorzolamid spada v skupino zdravil imenovanih "zaviralci očesne
karboanhidraze".
•
Timolol spada v skupino zdravil imenovanih "beta zaviralci".
Ti učinkovini na različna načina znižujeta tlak v očesu.
Zdravilo DUOKOPT se predpisuje za znižanje povišanega tlaka v očesu
pri zdravljenju glavkoma,
kadar kapljice za oko, ki vsebujejo beta zaviralec, ne zadostujejo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO DUOKOPT
NE JEMLJITE ZDRAVILA DUOKOPT:
-
če ste alergični na dorzolamidijev klorid, timololijev maleat ali
katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate ali ste kdaj imeli bolezen dihal, kot je astma, hudi
kronični obstruktivni bronhitis (huda
pljučna bolezen, ki lahko povzroči zasoplost, težave pri dihanju
in/ali dolgotrajen kašelj),
-

Fachinformation

JAZMP-IA/020-14.12.2022
1
PRILOGA
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/020-14.12.2022
2
1.
IME ZDRAVILA
DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje 22,25 mg dorzolamidijevega klorida, kar ustreza 20 mg
dorzolamida in 6,83 mg
timololijevega maleata, kar ustreza 5 mg timolola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina, s pH med 5.3 in 5.9 in
osmolalnostjo 240-300
mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo DUOKOPT je namenjeno za zdravljenje zvišanega
intraokularnega tlaka (IOT) pri bolnikih z
glavkomom z odprtim zakotjem ali psevdoeksfoliacijskim glavkomom,
kadar zdravljenje zgolj s
topikalnim antagonistom adrenergičnih receptorjev beta ne zadostuje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerek je ena kapljica zdravila DUOKOPT v konjunktivalno vrečico
prizadetega očesa (prizadetih
očes) dvakrat dnevno.
To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa.
_Pediatrična populacija _
Učinkovitost kombinirane formulacije z dorzolamidom in timololom pri
otrocih mlajših od 18 let ni
bila dokazana. Varnost pri otrocih mlajših od 2 let ni bila dokazana.
(Za informacije o varnosti pri
otrocih starejših od 2 in mlajših od 6 let glejte poglavje 5.1).
Način uporabe
Pri uporabi še kakšnega drugega lokalnega očesnega zdravila je
potrebno DUOKOPT in drugo
zdravilo vkapljati z vsaj desetminutnim razmikom.
Bolnikom je treba naročiti, naj konica plastenke ne pride v stik z
očesom ali njegovo okolico.
Bolnikom je treba povedati tudi to, da se lahko očesna raztopina, če
se z njo ravna nepravilno,
onesnaži z običajnimi bakterijami, ki povzročajo očesne okužbe.
Zaradi uporabe okužene raztopine
lahko pride do resnih poškodb očesa in posledično do izgube vida.
JAZMP-IA/020-14.12.2022
3
Bolnikom je treba povedati:
Pred prvo uporabo se prepričajte, da je varnostna zaporka
nepoškodovana. Nato z mo