DULXECOM

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

duloxetina cloridrato

Available from:

NEURAXPHARM ITALY S.P.A.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine hydrochloride

Units in package:

"30 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA-AL-PVC/AL; "60 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI" 28 COMPRESSE IN BLIS

Class:

M

Therapeutic area:

duloxetina cloridrato

Product summary:

046730038 - 60 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 56 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL - Revocato; 046730026 - 60 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA-AL-PVC/AL - Revocato; 046730014 - 30 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI 28 COMPRESSE IN BLISTER PA-AL-PVC/AL - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
DULXECOM 30 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
DULXECOM 60 MG COMPRESSE GASTRORESISTENTI
Duloxetina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
-
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•
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
•
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
•
1. Che cos'è Dulxecom e a cosa serve
•
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dulxecom
•
3. Come prendere Dulxecom
•
4. Possibili effetti indesiderati
•
5. Come conservare Dulxecom
•
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
•
1.
CHE COS'È DULXECOM E A COSA SERVE
Dulxecom contiene il principio attivo duloxetina. Dulxecom aumenta i
livelli di serotonina e di noradrenalina nel
sistema nervoso.
Dulxecom viene usato negli adulti per trattare:
• la depressione
• il disturbo d’ansia generalizzato (sensazione cronica d’ansia
o nervosismo)
• il dolore neuropatico diabetico (spesso descritto come bruciante,
tagliente, pungente, lancinante, od opprimente
o come una scossa elettrica. Nell’area interessata si può avere
perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il
contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore).
Dulxecom comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone
con depressione o ansia entro due
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere rite

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dulxecom 30 mg compresse gastroresistenti
Dulxecom60 mg compresse gastroresistenti
Duloxetina
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Dulxecom 30 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina
cloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa può contenere fino a
98 mg di saccarosio, 5 mg di lattosio, 5 mg di
fruttosio e 5 mg di glucosio.
Dulxecom 60 mg compresse gastroresistenti
Ogni compressa gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina
cloridrato.
Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa può contenere fino a
196 mg di saccarosio, 10 mg di lattosio, 10
mg di fruttosio e 10 mg di glucosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa gastroresistente.
Dulxecom 30 mg compresse gastroresistenti
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con
impresso su un lato ")".
Dulxecom 60 mg compresse gastroresistenti
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del disturbo depressivo maggiore.
Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Duloxetina è indicata negli adulti.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Disturbo depressivo maggiore: _
Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una
volta al giorno indipendentemente
dall’assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60