Duloxetine Zentiva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetiini

Available from:

Zentiva, k.s.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Muita masennuslääkkeitä

Therapeutic area:

Neuralgia; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders; Diabetes Mellitus

Therapeutic indications:

Hoidon masennustila, diabeettinen neuropaattinen kipu, ahdistuneisuushäiriö. Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2015-08-20

Patient Information leaflet

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE ZENTIVA 30 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
DULOXETINE ZENTIVA 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Duloxetine Zentiva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Zentiva
-valmistetta
3.
Miten Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Zentiva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE ZENTIVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Zentiva suurentaa
serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Zentiva -valmistetta käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (Neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi tai
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Zentiva -valmisteen vaikutus
masennustilan tai ahdistuneisuuden
hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta,

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 30 mg
duloksetiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 42,26–46,57 mg sakkaroosia.
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit
Yksi kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridia vastaten 60 mg
duloksetiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kapseli sisältää 84,51–93,14 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
Duloxetine Zentiva 30 mg kovat enterokapselit
Kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 15,9
mm, ja jossa on valkoinen,
läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön
yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai
vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.
Duloxetine Zentiva 60 mg kovat enterokapselit
Kova, läpinäkymätön gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 19,4
mm, ja jossa on luunvalkoinen,
läpinäkymätön runko-osa ja vaaleansininen, läpinäkymätön
yläosa ja joka sisältää luonnonvalkoisia tai
vaaleanruskeankeltaisia pallomaisia pellettejä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Zentiva on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Ks. lisätietoja kohdasta 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
_Masennus_
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan