Duloxetine Lilly

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

duloksetyna

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Therapeutic group:

Psychoanaleptics,

Therapeutic area:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major

Therapeutic indications:

Duloksetyna Lilly jest wskazany u dorosłych w leczeniu głównych depresyjne disorderTreatment cukrzycowej ośrodkowego neuropatycznego painTreatment ogólnych disorderDuloxetine alarm Lily jest wskazany u dorosłych.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2014-12-08

Patient Information leaflet

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DULOKSETYNA LILLY
30 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
DULOKSETYNA LILLY
60 MG
KAPSUŁKI DOJELITOWE TWARDE
duloksetyna (w postaci chlorowodorku)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Duloksetyna Lilly i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duloksetyna Lilly
3.
Jak stosować lek Duloksetyna Lilly
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Duloksetyna Lilly
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DULOKSETYNA LILLY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Duloksetyna Lilly zawiera substancję czynną duloksetynę.
Duloksetyna Lilly zwiększa stężenie
serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Lek Duloksetyna Lilly wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
•
depresji,
•
zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub
nerwowość),
•
bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący,
przeszywający, kłujący, rwący
lub ból porównywany do porażenia prądem. W określonej części
ciała może nastąpić utrata
czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a
nacisk może wywoływać ból).
U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloksetyna Lilly
zaczyna działać w ciągu dwóch
tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to pot

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Duloksetyna Lilly 30 mg kapsułki dojelitowe twarde
Duloksetyna Lilly 60 mg kapsułki dojelitowe twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Duloksetyna Lilly 30 mg
Jedna kapsułka zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 56 mg sacharozy.
Duloksetyna Lilly 60 mg
Jedna kapsułka zawiera 60 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda kapsułka może zawierać do 111 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa twarda.
Duloksetyna Lilly 30 mg
Nieprzezroczysty, biały korpus z nadrukiem „30 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem „9543”.
Duloksetyna Lilly 60 mg
Nieprzezroczysty, zielony korpus z nadrukiem „60 mg” i
nieprzezroczyste, niebieskie wieczko
z nadrukiem „9542”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.
Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.
Produkt leczniczy Duloksetyna Lilly jest wskazany do stosowania u
dorosłych.
Dodatkowe informacje, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Duże zaburzenia depresyjne_
Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg
raz na dobę i mogą być
przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach
klinicznych oceniano
bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż
do maksymalnej dawki 120 mg
na dobę. Nie uzyskano jednak dowodów klinicznych, które
sugerowałyby, że u pacjentów, u których
nie uzyskano odpowiedzi na leczenie zalecaną dawką początkową,
zwiększenie dawki może przynieść
korzyści.
3
Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach
terapii.
Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się
kontynuowanie terapii prz