Country: Denmark
Language: Danish
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
Pensa Pharma AB
N06AX21
duloxetine hydrochloride
30 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2015-06-18
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DULOXETIN PENSA 30 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE DULOXETIN PENSA 60 MG ENTEROKAPSLER, HÅRDE Duloxetin (som hydrochlorid) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Pensa 3. Sådan skal du tage Duloxetin Pensa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetin Pensa indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Pensa øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetin Pensa anvendes hos voksne til behandling af: • depression • angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet) • diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, skærende eller som et elektrisk stød). Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Pensa at virke inden for de første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med Duloxetin Pensa, efter at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende tilbage. Hos mennesker med diabetiske neuropat Read the complete document
1. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Duloxetin "Pensa", hårde enterokapsler 0. D.SP.NR. 29425 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin "Pensa" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 30 mg Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 63,7 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 60 mg Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 127,4 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler 30 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 15 mm med blå kapseltop og hvid kapselbund mærket med koden ”E127” med sort blæk. 60 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 19 mm med blå kapseltop og grøn kapselbund mærket med koden "E129" med sort blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Behandling af major depression (moderat til svær depression). dk_hum_54655_spc.doc Side 1 af 21 Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. Behandling af generaliseret angst. Duloxetin "Pensa" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Major depression (moderat til svær depression) Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling. Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange h Read the complete document