Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
15-01-2021
27-07-2020
Indlægsseddel: Information til brugeren
Duloxetin Pensa 30 mg enterokapsler, hårde
Duloxetin Pensa 60 mg enterokapsler, hårde
Duloxetin (som hydrochlorid)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Pensa
Sådan skal du tage Duloxetin Pensa
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Duloxetin Pensa indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin Pensa øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin Pensa anvendes hos voksne til behandling af:
depression
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende,
skærende eller som et elektrisk stød). Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område,
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetin Pensa at virke inden for de
første to uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det til lægen, hvis du ikke
begynder at få det bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din behandling med
Duloxetin Pensa, efter at du har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst skal vende
tilbage.
Hos mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre. Tal
med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin Pensa
Tag ikke Duloxetin Pensa:
hvis du er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Duloxetin Pensa
(angivet i afsnit 6)
har en leversygdom
har svært nedsat nyrefunktion
tager eller inden for de sidste 14 dage har været i behandling med en MAO-hæmmer
(monoaminooxidasehæmmer) (Se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Pensa")
tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller
enoxacin, som bruges mod infektioner
hvis du tager andre lægemidler indeholdende duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen
med Duloxetin Pensa").
Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom. Hvis du kan tage
Duloxetin Pensa, vil din læge sige det til dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
I følgende situationer kan du muligvis ikke anvende Duloxetin Pensa. Kontakt din læge, før du tager
Duloxetin Pensa, hvis du:
tager anden medicin til behandling af depression (se "Brug af anden medicin sammen med
Duloxetin Pensa")
tager et naturlægemiddel, som indeholder
perikon (Hypericum perforatum).
har en nyresygdom
tidligere har haft krampeanfald
tidligere har haft mani
lider af en bipolar sygdom
har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet)
tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker)
har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især
hvis du er ældre)
er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren
samtidig tager anden medicin med duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med
Duloxetin Pensa").
Duloxetin Pensa kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille. Hvis det
sker for dig, bør du fortælle din læge dette.
Lægemidler
Duloxetin
Pensa
(såkaldte
SSRI/SNRI'er)
give
symptomer
seksuel
dysfunktion (se pkt. 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom
Hvis du har en depression og/eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig
selv eller begå selvmord. Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med
antidepressiva, da det tager nogen tid, før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger,
men af og til længere.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du:
tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv.
er en yngre person. Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for
selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med
antidepressiv medicin.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks
kontakte din læge eller skadestuen.
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en
depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. Du kan bede dem om at
fortælle det til dig, hvis de synes din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er
bekymrede over ændringer i din adfærd.
Børn og unge under 18 år
Duloxetin Pensa bør normalt ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. Du skal også
være klar over, at patienter under 18 år har en forøget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg,
selvmordstanker og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede), når de tager
denne type af medicin. På trods af dette kan din læge ordinere Duloxetin Pensa til patienter under 18
år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste. Du bedes henvende dig til din læge, hvis din
læge har udskrevet Duloxetin Pensa til en patient under 18 år, og du gerne vil diskutere dette. Du skal
fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år,
som er i behandling med Duloxetin Pensa. Ydermere foreligger der endnu ikke data på
langtidssikkerhed hos denne aldersgruppe hvad angår vækst, modning, kognitiv og adfærdsudvikling
ved brug af Duloxetin Pensa.
Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Pensa
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for
nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Pensa bruges i andre lægemidler mod andre tilstande:
diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens.
Brug af flere end et af disse lægemidler samtidig bør undgås. Spørg din læge, om du allerede tager
andre lægemidler indeholdende duloxetin.
Din læge bør afgøre, om Duloxetin Pensa kan tages sammen med anden medicin. Start eller afbryd
ikke behandlingen med medicin, det gælder også for medicin, som ikke er på recept samt
naturlægemidler og kosttilskud, før du har talt med din læge.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): Du må ikke tage Duloxetin Pensa sammen med en
MAO-hæmmer eller inden for 14 dage efter afsluttet behandling med en MAO-hæmmer. Eksempler
på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). Hvis du tager en
MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin
Pensa, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. Du skal vente mindst 14 dage,
efter at du er holdt op med at tage en MAO-hæmmer, før du må begynde at tage Duloxetin Pensa. Du
skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetin Pensa, før du må
begynde at tage en MAO-hæmmer.
Medicin, der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner,
stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer.
Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom
paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom
clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en
af disse typer medicin sammen med Duloxetin Pensa, skal du kontakte din læge.
Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin, der fortynder blodet eller
modvirker dannelse af blodpropper. Hvis du tager Duloxetin Pensa sammen med denne form for
medicin, er risikoen for, at du får blødninger, muligvis større.
Brug af Duloxetin Pensa sammen med mad, drikke og alkohol
Duloxetin Pensa kan tages med og uden mad. Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol,
samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Pensa.
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager
Duloxetin Pensa. Du må kun bruge Duloxetin Pensa, efter at du har talt med din læge om de
mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Du skal sikre dig, at din jordemoder og/eller læge ved, at du tager Duloxetin Pensa. Lignende
præparater (SSRI’er) kan, når de tages under graviditeten, øge risikoen for en alvorlig lidelse
kaldet persisterende pulmonal hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i
huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel inden for de første
24 timer, efter at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis
dette sker for dit barn.
Hvis du tager Duloxetin Pensa i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer,
når det bliver født. Som regel opstår de ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer
og krampeanfald. Du skal kontakte din læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning,
hvis dit barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis du er bekymret for dit
barns helbred.
Fortæl din læge, hvis du ammer. Det anbefales ikke at bruge Duloxetin Pensa, mens du ammer.
Spørg din læge eller apoteket til råds.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Duloxetin Pensa kan gøre dig søvnig og svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller
maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Pensa påvirker dig
Duloxetin Pensa indeholder saccharose
Duloxetin Pensa indeholder saccharose.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse
sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
3.
Sådan skal du tage Duloxetin Pensa
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller apotekspersonalet.
Duloxetin Pensa er til oral brug. Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter:
Den anbefalede dosis af Duloxetin Pensa er 60 mg én gang daglig. Din læge beslutter dog den rette
dosis for dig.
Mod generaliseret angst:
Den sædvanlige startdosis af Duloxetin Pensa er 30 mg en gang daglig, hvorefter de fleste patienter vil
få 60 mg en gang daglig, men din læge vil fastlægge den dosis, som passer til dig. Dosis kan justeres
op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Pensa.
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Pensa, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Pensa. Du må kun stoppe
behandlingen eller ændre dosis efter aftale med lægen. For at du kan få det bedre er det vigtigt, at din
sygdom behandles korrekt. Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand
kan forværres og blive sværere at behandle.
Hvis du har taget for meget Duloxetin Pensa
Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere Duloxetin Pensa, end
lægen har ordineret (og du føler dig utilpas). Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma,
serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed,
klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),
krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Hvis du har glemt at tage Duloxetin Pensa
Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det allerede er
blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som
du plejer. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du må ikke tage mere
Duloxetin Pensa pr. dag, end lægen har ordineret.
Hvis du holder op med at tage Duloxetin Pensa
Du må ikke holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du
har fået det bedre. Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Pensa, vil lægen
bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Pensa, oplevede symptomer som:
svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i
hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed,
rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine,
muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage, men hvis du oplever meget
generende symptomer, skal du rådføre dig med lægen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne er normalt milde til moderate og forsvinder ofte efter få uger.
Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 patienter)
hovedpine, søvnighed
kvalme, mundtørhed
Almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10 patienter)
appetitmangel
søvnbesvær, ophidselse, mindre lyst til sex, angst, problemer med at opnå orgasme, mærkelige
drømme
svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller
prikken/snurren i huden
sløret syn
tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
hjertebanken
forhøjet blodtryk, rødmen
øget tendens til at gabe
forstoppelse, diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær, luft i maven
øget tendens til at svede, (kløende) udslæt
muskelsmerter, muskelkramper
smertefuld vandladning, hyppig vandladning
problemer med at få erektion, ændret ejakulation
fald (oftest hos ældre), træthed
vægttab
Børn og unge under 18 år med depression, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et
vægttab i begyndelsen af behandlingen. Efter 6 måneders behandling var vægten steget, så den svarede
til deres jævnaldrendes af samme køn.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 100 patienter)
halsbetændelse, som forårsager hæs stemme
selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,
manglende motivation
pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne
til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer
med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser,
restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
store pupiller (den sorte, midterste del af øjet), synsforstyrrelser
følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine
hurtig og/eller uregelmæssig puls
besvimelse, svimmelhed, uklarhed eller besvimelse efter at have rejst sig op, kolde fingre
og/eller tæer
sammensnøret hals, næseblod
opkastning af blod eller sort, tjærefarvet afføring (på grund af blod i afføringen), mave-tarm-
katar, bøvsen, synkebesvær
betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
muskelstivhed, muskelkramper
besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov
for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat
urinmængde
unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig
eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i
testiklerne eller pungen
brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
vægtøgning
Duloxetin Pensa kan medføre bivirkninger, som du måske ikke er opmærksom på, f.eks.
forhøjede leverenzymer eller forhøjede værdier af kalium, kreatinfosfokinase, sukker eller
kolesterol i blodet.
Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
alvorlige allergiske reaktioner, som forårsager åndedrætsbesvær eller svimmelhed og hævelse af
tunge eller læber, allergiske reaktioner
nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning
dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker;
symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed
eller kvalme eller opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller
fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH)
selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for
søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede
Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed,
klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller
muskelstivhed), krampeanfald
øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom)
betændelse i mundhulen, frisk rødt blod i afføringen, dårlig ånde,
inflammation i tyktarmen (kan
medføre diarré)
leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blærer i huden, munden, øjnene og på
kønsorganerne), alvorlige allergiske reaktioner, som kan forårsage hævelse i ansigtet eller halsen
(angioødem)
sammenbidte kæber
unormal urinlugt
symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder
hoste, hvæsende vejrtrækning og åndenød, som kan være ledsaget af en høj temperatur
Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
30 mg:
Blisterkort i alu/alu: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende
opbevaringen.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Blisterkort i PVC/PVDC-Alu: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevares i den
originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Tabletbeholder (PE): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
60 mg:
Blisterkort i alu/alu: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Blisterkort i PVC/PVDC-Alu: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Tabletbeholder (PE): Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Duloxetin Pensa indeholder:
Aktivt stof: duloxetin.
Hver kapsel indeholder 30 eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Øvrige indholdsstoffer:
Kapselindhold: hypromellose, talcum, titandioxid, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer,
natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat, saccharosekugler (majsstivelse og saccharose)
og saccharose.
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132). 60 mg kapsel
indeholder også
gul jernoxid (E172).
Trykfarve: shellak, vandfri alkohol, isopropylalkohol, propylenglycol, butylalkohol,
stærk ammoniumopløsning, kaliumhydroxid, renset vand, sort jernoxid (E172).
Udseende og pakningsstørrelser
Duloxetin Pensa er en hård enterokapsel. Hver Duloxetin Pensa kapsel indeholder pellets af
duloxetinhydrochlorid med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Duloxetin Pensa findes i to styrker: 30 mg og 60 mg.
30 mg: uigennemsigtige, blå og hvide kapsler (størrelse på cirka 15 mm) mærket med koden "E127"
med sort blæk.
60 mg: uigennemsigtige, blå og grønne kapsler (størrelse på cirka 19 mm) mærket med koden "E129"
med sort blæk.
Duloxetin Pensa 30 mg findes i blisterpakninger med 7, 28 og 98 kapsler og ved tabletbeholder med
500 kapsler.
Duloxetin Pensa 60 mg findes i blisterpakninger med 28 og 98 kapsler og ved tabletbeholder med 500
kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pensa Pharma AB, Birger Jarlsgatan 22, 114 34 Stockholm,
Sverige
Fremstiller: Esteve Pharmaceuticals S.A., C/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona,
Spanien.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Danmark, Norge, Sverige, Tyskland
Duloxetin Pensa
Italien
Duloxetina Pensa
Holland
Duloxetine Pensa
Denne indlægsseddel blev senest ændret June 2019
23. juli 2020
PRODUKTRESUMÉ
for
Duloxetin "Pensa", hårde enterokapsler
0.
D.SP.NR.
29425
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Pensa"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver kapsel indeholder 30 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 63,7 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
60 mg
Hver kapsel indeholder 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 127,4 mg
saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
30 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 15 mm med blå kapseltop og hvid kapselbund
mærket med koden ”E127” med sort blæk.
60 mg: Uigennemsigtige kapsler på cirka 19 mm med blå kapseltop og grøn kapselbund
mærket med koden "E129" med sort blæk.
dk_hum_54655_spc.doc
Side 1 af 21
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetin "Pensa" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Major depression (moderat til svær depression)
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4 ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i
adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som responderer på duloxetin,
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere
langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes.
Generaliseret angst
Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang daglig
uden hensyn til måltider. Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg,
som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter.
Til patienter med samtidig moderat til svær depression er begyndelses- og
vedligeholdelsesdosis 60 mg en gang daglig (se også ovenstående dosisanbefaling).
Doser op til 120 mg daglig har vist effekt og er blevet evalueret fra et sikkerhedsmæssigt
perspektiv i kliniske studier. Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig
regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. Dosisregulering bør baseres på
klinisk respons og tolerabilitet.
Efter respons er konsolideret, tilrådes det at fortsætte i flere måneder for at undgå
tilbagefald.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg en gang daglig op til maksimaldosis på
120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der ses store interindividuelle variationer i plasmakoncentrationen af
duloxetin (se pkt. 5.2). Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på
60 mg, drage nytte af en højere dosis.
dk_hum_54655_spc.doc
Side 2 af 21
Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder. Hos patienter med utilstrækkeligt
initialt respons er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se
pkt. 5.1).
Særlige populationer
Ældre
Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales
ikke. Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre,
især ved behandling med Duloxetin "Pensa" 120 mg daglig for moderate til svære
depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 4.4
og 5.2).
Nedsat leverfunktion
Duloxetin "Pensa" må ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion på grund af
leversygdom (se pkt. 4.3 og 5.2).
Nedsat nyrefunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 30-80 ml/min). Duloxetin "Pensa" må ikke bruges til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major
depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende
sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4, 4.8, 5.1).
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af generaliseret angst hos pædiatriske
patienter i alderen 7-17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1
og 5.2.
Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere diabetiske neuropatiske
smerter er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.
Afbrydelse af behandling
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. Ved ophør af behandling med Duloxetin
"Pensa" skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske
risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 4.4 og 4.8). Ved forekomst af utålelige
symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende
tilbage til den tidligere ordinerede dosis. Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis
– denne gang i flere trin.
Administration
Til oral brug.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
dk_hum_54655_spc.doc
Side 3 af 21
Duloxetin må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminooxidase-
hæmmere (MAO-hæmmere) (se pkt. 4.5).
Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).
Duloxetin "Pensa" må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2-hæmmere, som
fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet
plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 4.5).
Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) (se pkt. 4.4).
For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af
behandling med Duloxetin "Pensa", da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko
for hypertensive kriser (se pkt. 4.4 og 4.8).
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Mani og krampeanfald
Duloxetin "Pensa" skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med
mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald.
Mydriasis
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor
udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetin "Pensa" til patienter med forhøjet
intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom.
Blodtryk og hjertefrekvens
Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant
hypertension hos nogle patienter. Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. For
duloxetin er der rapporteret tilfælde af hypertensive kriser, specielt hos patienter, der
tidligere har haft hypertension. Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden
hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første
måned af behandlingen. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand
kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk. Der bør ligeledes udvises
forsigtighed, når duloxetin bruges sammen med lægemidler, der kan forringe dets
metabolisme (se pkt. 4.5). Hos patienter, som oplever et vedvarende forhøjet blodtryk
under behandling med duloxetin, bør enten reduktion af eller gradvis ophør med
behandlingen overvejes (se pkt. 4.8). Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør
behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 4.3.).
Nedsat nyrefunktion
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). For patienter med svært
nedsat nyrefunktion se pkt. 4.3. For information om patienter med let til moderat
nyreinsufficiens se pkt. 4.2.
Serotoninsyndrom
Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand
serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med
andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI’er, SNRI’er, tricykliske antidepressiva og
triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI’er,
dk_hum_54655_spc.doc
Side 4 af 21
eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge
transmittersystemer (se pkt. 4.3 og 4.5).
Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks.
agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodtryk,
hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/
eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré).
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan
påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet,
anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af
dosis.
Perikon
Bivirkninger kan forekomme hyppigere ved samtidig brug af Duloxetin "Pensa" og
naturlægemidler samt kosttilskud indeholdende perikon (hypericum perforatum).
Selvmord
Moderate til svære depressioner og generaliseret angst
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig
selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). Risikoen forbliver indtil, at der er
signifikant remission. Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få
uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en
forbedring. Det er generel klinisk erfaring med alle antidepressive behandlinger, at risikoen
for selvmord kan stige i de tidlige stadier af behandlingen.
Andre psykiske tilstande, som Duloxetin "Pensa" anvendes til, kan ligeledes være
forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. Disse tilstande kan
yderligere være samtidige med moderate til svære depressioner. De samme forholdsregler,
som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor
tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme.
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før
behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større
risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen.
En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til
behandling af psykiske lidelser viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med
antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under
duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt. 4.8).
Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt
i behandlingen og efter dosisændringer. Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at
det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden,
selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og
straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig.
Perifere diabetiske neuropatiske smerter
Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der
blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under
duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. Se ovenstående angående
dk_hum_54655_spc.doc
Side 5 af 21
risikofaktorer for selvmord under depression. Læger bør opfordre patienter til at rapportere
alle bekymrende tanker eller følelser, de måtte have på et hvilket som helst tidspunkt.
Brug hos børn og unge under 18 år
Duloxetin "Pensa" bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år. I kliniske
studier blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og
fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret
hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede.
Hvis der alligevel tages en beslutning om at behandle på baggrund af kliniske behov, skal
patienten nøje overvåges for opdukken af selvmordssymptomer (se pkt. 5.1). Derudover
mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge, hvad angår vækst, modning,
kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 4.8).
Blødning
Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved
brug af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater) og
serotonin-/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. Det
anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller
lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og
hos patienter med kendt blødningstendens.
Hyponatriæmi
Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serumnatriumværdier under 110 mmol/l, er blevet
rapporteret efter indgivelse af duloxetin. Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med
uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon (SIADH). Hovedparten af
hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af
forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. Der skal
udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom
ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika.
Seponering
Der kan opstå seponeringssymptomer ved behandlingsophør, især hvis behandlingen
stoppes pludseligt (se pkt. 4.8). I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser
ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet
med hhv. duloxetin og placebo. Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI
kan afhænge af flere faktorer, blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt
dosis reduceres. De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8. Disse
symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i
intensitet. Symptomerne vil sædvanligvis opstå inden for de første få dage efter
behandlingsophør. Der har dog været sjældne rapporter om tilfælde med disse symptomer
hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis. Generelt er disse symptomer
selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde
kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). Ved afbrydelse af behandling
anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2
uger i henhold til patientens behov (se pkt. 4.2.).
Ældre
Der er begrænsede data om brug af duloxetin 120 mg til ældre patienter med moderat til
svær depression eller generaliseret angst. Der bør derfor udvises forsigtighed ved
behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 4.2 og 5.2).
dk_hum_54655_spc.doc
Side 6 af 21
Akatisi/psykomotorisk uro
Brugen af duloxetin er forbundet med udvikling af akatisi. Dette kommer til udtryk ved
subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab
med manglende evne til at sidde eller stå stille. Der er størst sandsynlighed for, at det
forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. Det kan muligvis være
skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
Lægemidler indeholdende duloxetin
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af
diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og
stress-inkontinens). Brug af mere end et af disse præparater samtidig bør undgås.
Hepatitis/forhøjede leverenzymer
Tilfælde af leverskade, herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale
øvre grænse), hepatitis og gulsot, er rapporteret for duloxetin (se pkt. 4.8). De fleste skete
indenfor de første måneder af behandlingen. Det mønster, der tegner sig for leverskade, er
overvejende hepatocellulært. Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter i
behandling med andre lægemidler, som er forbundet med leverskade.
Seksuel dysfunktion
Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)/serotonin- og noradrenalingen-
optagelseshæmmere (SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se pkt. 4.8). Der
har været indberetninger om langvarig seksuel dysfunktion, hvor symptomerne er blevet
ved på trods af seponering af SSRI/SNRI.
Saccharose
Duloxetin "Pensa" enterokapsler, hårde indeholder saccharose. Dette lægemiddel bør ikke
anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose-/galactosemalabsorption eller
sucrase-isomaltasemangel.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-
selektive, irreversible monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller i mindst 14
dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. På baggrund af duloxetins
halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetin "Pensa", før
en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3).
Samtidig brug af Duloxetin "Pensa" og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks.
moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 4.4). Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en
reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer og bør ikke gives til patienter, der er i behandling
med Duloxetin "Pensa" (se pkt. 4.4).
CYP1A2-hæmmere
Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med
duloxetin og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af
duloxetin. Fluvoxamin (100 mg en gang daglig), en potent CYP1A2-hæmmer, mindskede
den tilsyneladende plasmaclearance af duloxetin med omtrent 77 % og øgede AUC
gange. Duloxetin "Pensa" bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-
hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 4.3).
dk_hum_54655_spc.doc
Side 7 af 21
CNS-lægemidler
Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i
kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. Som
konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetin "Pensa" tages
sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og
sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika,
phenobarbital, sederende antihistaminer).
Serotonerge lægemidler
Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med
SSRI-/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler. Det anbefales at udvise
forsigtighed, hvis Duloxetin "Pensa" anvendes sammen med serotonerge lægemidler som
SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller
amitriptylin), MAO-hæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum
perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt. 4.4).
Duloxetins virkning på andre lægemidler
Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2
Farmakokinetikken af theophyllin (et CYP1A2-substrat) blev ikke påvirket signifikant ved
samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6
Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to
gange daglig sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC
for desipramin forøget 3 gange. Samtidig behandling med duloxetin (40 mg to gange
daglig) forøger steady state-AUC for tolterodin (2 mg to gange daglig) med 71%, men
påvirker ikke farmakokinetikken for tolterodins aktive 5-hydroxy-metabolit, og der
anbefales ingen dosisjustering. Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af
Duloxetin "Pensa" sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6
(risperidon, tricykliske antidepressiva [TCA’er] såsom nortriptylin, amitriptylin og
imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks.
flecainid, propafenon og metoprolol).
P-piller og andre steroider
In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. Der er
ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier
Antikoagulantia og antitrombotiske midler
Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulantia eller
antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives
en farmakodynamisk interaktion. Endvidere er der rapporteret stigning i INR-værdier, når
duloxetin blev givet til patienter, der samtidigt blev behandlet med warfarin. Hos raske
forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin
med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline
eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin.
dk_hum_54655_spc.doc
Side 8 af 21
Andre lægemidlers virkning på duloxetin:
Antacida og H2-antagonister
Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller
med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller
absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg.
CYP1A2-induktorer
Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere
plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
4.6
Graviditet og amning
Fertilitet
I dyreforsøg, påvirker duloxetin ikke hanners fertilitet, og påvirkning af hunners fertilitet er
kun set ved doser, som forårsagede maternel toksicitet.
Graviditet
Data for anvendelse af duloxetin til gravide er utilstrækkelige. Dyrestudier har vist
reproduktionstoksicitet ved systemiske indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den
maksimale kliniske dosis (se pkt. 5.3).
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i
graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte
(PPHN). Skønt der ikke foreligger studier, som har undersøgt sammenhængen mellem
PPHN og behandling med SNRI, kan risikoen herfor ikke udelukkes, når man tager
duloxetins lignende virkningsmekanisme i betragtning (hæmning af serotoningenoptag).
Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det
nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor,
spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. De fleste tilfælde optrådte ved
fødslen eller inden for få dage efter fødslen.
Duloxetin "Pensa" bør kun bruges under graviditeten, hvis de potentielle
behandlingsfordele opvejer de potentielle risici for fosteret. Kvinder, der bliver gravide
eller har planer om at blive gravide under behandlingen, bør gøre deres læge opmærksom
på dette.
Amning
Der udskilles meget lidt duloxetin i mælken hos ammende kvinder. Dette er baseret på et
studie med 6 mælkeproducerende patienter, der ikke ammede deres børn. Den anslåede
daglige dosis i mg/kg, som et spædbarn ville modtage, er omkring 0,14 % af moderens
dosis (se pkt. 5.2). Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes
behandling med Duloxetin "Pensa" i ammeperioden.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner. Duloxetin "Pensa" kan være forbundet med sedation og svimmelhed.
dk_hum_54655_spc.doc
Side 9 af 21
Patienterne bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå
muligt farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
4.8 Bivirkninger
Resumé af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos patienter i behandling med duloxetin var
kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed. Imidlertid var størstedelen af
de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af
behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling.
Resumé af bivirkninger i tabelform
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra
placebokontrollerede kliniske studier.
Tabel 1: Bivirkninger
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000); meget sjælden
(<1/10.000).
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
De alvorligste bivirkninger er anført først.
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke
almindelig
Sjælden
Meget sjælden
Infektioner og parasitære sygdomme
Laryngitis
Immunsystemet
Anafylaktisk
reaktion
Overfølsomhed
Det endokrine system
Hypotyreoidis-
Metabolisme og ernæring
Nedsat appetit
Hyperglykæmi
(især rappor-
teret hos
diabetikere)
Dehydrering
Hyponatriæmi
SIADH
Psykiske forstyrrelser
Søvnløshed
Nedsat libido
Angst
Abnorm
orgasme
Abnorme
drømme
Selvmords-
tanker
Søvnforstyrrel-
Tænderskæren
Desorientering
Apati
Selvmords-
relateret
adfærd
Mani
Hallucinationer
Aggression og
vrede
Nervesystemet
Hovedpine
Søvnighed
Svimmelhed
Letargi
Myoclonus
Akatisi
Serotonin-
syndrom
dk_hum_54655_spc.doc
Side 10 af 21