Dukoral

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

recombinant cholera toxine B-subunit, vibrio cholerae 01

Available from:

Valneva Sweden AB

ATC code:

J07AE01

INN (International Name):

cholera vaccine (inactivated, oral)

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Cholera; Immunization

Therapeutic indications:

Dukoral is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die endemische / epidemische gebieden zullen bezoeken. Het gebruik van Dukoral dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de variabiliteit van de epidemiologie en het risico van de ziekte in de verschillende geografische gebieden en op reis voorwaarden. Dukoral moet niet in de plaats van standaard beschermende maatregelen. In het geval van diarree maatregelen van rehydratatie moet worden ingesteld.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2004-04-28

Patient Information leaflet

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUKORAL, SUSPENSIE EN BRUISPOEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN GAAT GEBRUIKEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Zorg ervoor dat het vaccin met bufferoplossing wordt gemengd zoals in
de bijsluiter beschreven
staat. Zie rubriek 3.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUKORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dukoral is een oraal (via de mond) vaccin tegen cholera dat de
immunologische afweer in de darmen
stimuleert. Het vaccin biedt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar
bescherming tegen cholera.
Dukoral zorgt ervoor dat uw lichaam zich tegen cholera gaat
beschermen. Na toediening van het
vaccin maakt uw lichaam stoffen aan die antistoffen worden genoemd.
Deze stoffen bestrijden de
cholerabacteriën en de choleratoxine die diarree veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of
voor formaldehyde. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de
vaccinatie moet worden
uitgesteld).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact o

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dukoral suspensie en bruispoeder voor suspensie voor oraal gebruik
Choleravaccin (geïnactiveerd, oraal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
−
in totaal 1,25 x 10
11
bacteriën van de volgende stammen:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klassiek biotype
_ _
(geïnactiveerd met
warmte)
31,25 x 10
9
bacteriën*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, biotype
_ _
El Tor (geïnactiveerd met
formaline)
31,25 x 10
9
bacteriën*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassiek biotype
_ _
(geïnactiveerd met
warmte)
31,25 x 10
9
bacteriën*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klassiek biotype
_ _
(geïnactiveerd met
formaline)
31,25 x 10
9
bacteriën*
−
recombinant choleratoxine subunit B (rCTB) 1 mg
(geproduceerd in
_V. cholerae_
O1 Inaba, klassiek biotype stam 213.)
* Bacterietelling vóór inactivatie.
Hulpstoffen met bekend effect:
Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg,
dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg,
natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg,
natriumcarbonaat watervrij 400 mg,
sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
Eén dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie en bruispoeder voor suspensie voor oraal gebruik.
– Suspensie voor orale suspensie
– Poeder voor oraal gebruik in een sachet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dukoral is geïndiceerd voor actieve immunisatie van volwassenen en
kinderen vanaf 2 jaar tegen de
door
_Vibrio cholerae_
serogroep O1 veroorzaakte ziekte wanneer zij gebieden gaan bezoeken
waar
deze ziekte endemisch/epidemisch heerst.
Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële
aanbevelingen waarbij de variabiliteit van
de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische
gebieden en onder verschillende
reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging
zijn genomen.
Dukoral is geen vervanging van standaard b