Drovelis

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

drospirenone, estetrol monohydrate

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03

INN (International Name):

estetrol, drospirenone

Therapeutic group:

Køn hormoner og modulatorer af den genitale system,

Therapeutic area:

Contraceptives, Oral

Therapeutic indications:

oral contraceptive.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2021-05-19

Patient Information leaflet

33
B. INDLÆGSSEDDEL
34
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DROVELIS 3 MG/14,2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
drospirenon/estetrol
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
VIGTIGE OPLYSNINGER VEDRØRENDE KOMBINEREDE HORMONELLE
PRÆVENTIONSMIDLER:
•
Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis
de tages korrekt (det vil
sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af
præventionsmidlet er stoppet).
•
De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en
smule, især i løbet af det første
år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt
præventionsmiddel genoptages efter
en pause på 4 uger eller mere.
•
Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du
tror, at du har symptomer
på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for dem.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Drovelis
3.
Sådan skal du tage Drovelis
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Drovelis er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.
-
De 24 lyserøde filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der
indeholder en lille mængde af to
fors

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Drovelis 3 mg/14,2 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver lyserød aktiv tablet indeholder 3 mg drospirenon og
estetrolmonohydrat svarende til 14,2 mg
estetrol.
Hver hvid placebotablet indeholder ingen aktive stoffer.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En lyserød aktiv tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
En hvid placebotablet indeholder 68 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Den aktive filmovertrukne tablet er lyserød, bikonveks og rund med en
diameter på 6 mm samt et
dråbeformet logo præget på den ene side.
Den filmovertrukne placebotablet er hvid til offwhite, bikonveks og
rund med en diameter på 6 mm
samt et dråbeformet logo præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oral svangerskabsforebyggelse.
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Drovelis skal der tages
hensyn til den enkelte kvindes
nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs
tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen
for VTE med Drovelis er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle
præventionsmidler (se
pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering og administration
_Sådan tages Drovelis _
Oral anvendelse.
3
En tablet skal tages dagligt i 28 sammenhængende dage. Tabletterne
skal tages hver dag på cirka
samme tid, om nødvendigt med lidt væske, i den rækkefølge, der er
vist på blisterpakningen. Hver
pakke starter med 24 lyserøde aktive tabletter efterfulgt af 4 hvide
placebotabletter. Hver efterfølgende
pakke startes dagen efter den sidste tablet i den foregående pakke.
Klistermærker med ugens 7 dage udleveres, og klistermærket for